高血脂控制药物含量方法研究
摘要：辛伐他汀（Simvastatin）为内脂环前药。长期应用辛伐他汀在有效调血脂的同时，能显著延缓动脉粥样硬化病变进展和病情恶化。然而，单独使用辛伐他汀对混合型高血脂症的治疗效果欠佳。烟酸（Nicotinic acid）属B族维生素，广谱调血脂药，对Ⅱb和Ⅳ型高脂血症作用最好。适用于混合型高脂血症等。若与他汀类合用，可提高疗效。复方辛伐他汀烟酸缓释片用于治疗原发性高胆固醇血症和混合血脂异常，不同于任何其他单一的降血脂药，它可以总体改善血脂状况。通过含量测定的研究，加强其质量控制，可以提高用药的安全有效性。本文概述了复方辛伐他汀烟酸缓释片的两种成分的含量测定方法，为进一步测定分析此类药物，有效应对高血脂症等心血管疾病提供依据。
关键词：辛伐他汀；烟酸；含量测定
前言
高脂血症影响着全世界数百万人，是心血管疾病的主要危险因素[1]。在我国，心脑血管疾病发生率高达8％，死亡率接近总死亡率的50％，平均每20分钟就有一人因心脑血管疾病而死亡。心脑血管疾病主要源于动脉粥样硬化，而80％以上的动脉粥样硬化由高脂血症造成[2]。
目前临床上用于调脂的药物主要包括他汀类药物、贝特类药物等，其中他汀类药物主要通过抑制羟甲基戊二酸单酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶，减少肝脏中胆固醇（TG）的生物合成，从而降低血浆胆固醇和脂蛋白含量，激活过氧化体增殖体激活受体alpha;，从而上调Apo（载脂蛋白） AI mRNA 的表达，降低甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，起到积极有效的调脂作用[3]。大规模临床试验证实,他汀类药有显著降低总胆固醇（TC）、LDL-C以及中等度降低TG水平的作用, 同时还有轻度升高HDL-C水平。他汀类药物随剂量增大而降脂作用增大,但另一方面不良反应也会增多。因此,不宜为片面追求提高疗效而过度增大剂量。而烟酸缓释片具有很强的降低TG、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和LDL-C的作用。我国高胆固醇血症多中心研究协作组调查显示, 动脉粥样硬化疾病的高危人群经单一用药治疗后,TC、LDL-C、TG3项达标仅为10.1%,同时建议他汀类与烟酸或贝特类联合应用以进一步提高达标率[4]。因此，本文旨在讨论复方辛伐他汀烟酸缓释片的质量控制中含量测定的主要分析方法。对其进行含量测定对于有效安全用药具有重要意义。
辛伐他汀
2.1概述
辛伐他汀（Simvastatin，SIM），化学名称为2,2-二甲基丁酸-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-(四氢-4-羟基-6-氧-2H-2-吡喃基)-乙基]-1-萘酯，相对分子质量418.6，分子式为C25H38O5，化学结构式如右图所示：
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