- 课题背景
粉碎是化工生产中一种单元操作，是一种纯机械过程的操作，对于体积过大不适宜使用的固体原料或不符合要求的半成品，要进行加工使其变小，这个过程就叫粉碎。
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。粉碎有利于不同物料的均匀混合。颗粒越小，越接近，均匀度越高，效果越好；便于原料颗粒内的成分进行分离。还可提高物料的流动性，可实现流态化操作。例如可以利用流化床干燥、气流输送；提高物料的工艺性能，粉碎后，表面积增加，物料的干燥、溶解等性能提高。
微粉化指将固体药物粉碎成微粉的过程。微粉是细微粒子的集合体，组成微粉的粒子可小到0.1mu;m。药物微粉化后其基本特性（如粒子大小、表面积等）直接影响药物的释放与疗效，粒径大小不同疗效差异很大。
超细颗粒特别是纳米粒子的研究，已经成为当今高新技术中一个热门研究领域。物质经过微粉化处理后表面性质发生变化，比表面积大大增加，并显示出一些特殊的物理化学性质。控制药物颗粒的尺寸可以提高其生物活性，减少治疗剂量，改善药物输送系统和降低药物毒副作用。与大颗粒相比，微粉化微细颗粒的溶解速率更快，饱和溶解度更高，附着性更强，胃肠道壁对其的吸收率也更高，并且能以更快的速率分散到血液里，在一定程度上达到靶向用药的目的。总体而言，药物微粉化制备技术具有广阔的发展前景。
- 要解决的问题
- 该产品为BCSII类药物，具有低溶解性，高渗透性的特性；
- 该产品原料在先前的粉碎实验中出现了流动性较差，将粉碎机的粉碎腔堵塞的情况；
- 将产品原料用不同的粉碎机粉碎，得到的粒径不同，可能会对制剂的质量产生较大的影响；
- 因为产品原料的流动性较差，在粉碎机内部的损耗较多。
三、可行性分析
将产品的原料分为均匀的两份，分别通过不同设备，不同筛网及不同工艺参数的设定，从而得到两个结果，通过对两种粉碎方式下料速度，原材料损耗，粒径结果以及制剂质量各方面的对比，确定最适合该产品原料的粉碎方式。
为确定粉碎设备的变更对制剂成品的影响，可进一步对比含同批次原料不同粉碎设备制得片剂的体外溶出行为，和制剂批量相近不同原料粉碎方式制得片剂的体外溶出行为进行比较并得出最后结论。从而得到最适合该产品原料加工的设备及其参数。
此过程工艺简单,所有操作安全, 且成本较低,有利于工业生产和提高产品产能。
四、研究方法和内容
研究方法：
实验法
实验法是通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果联系的一种科研方法。其主要特点是：主动变革性、控制性和因果性。根据产品后续加工的需求，改变粉碎设备及设备参数等条件进行多次实验，通过实验结果的对比从而得出最后结论。
2、文献研究法（查找文献法）
文献研究法是根据一定的研究目的或课题，通过调查文献来获得资料，从而全面地、正确地了解掌握所要研究问题的一种方法。文献研究法的作用有：①能了解有关问题的历史和现状，帮助确定研究课题。②能形成关于研究对象的一般印象，有助于观察和访问。③能得到现实资料的比较资料。④有助于了解事物的全貌。
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