课题：欧盟药品补充保护证书品种调研
欧盟药品补充保护证书（SPC,Supplementary Propection Certificate）,由欧洲议会于1992年颁布通过（（EEC）1768/92）,并于1993年生效，是一项旨在补偿药品专利权人在寻求上市行政许可中损失的专利保护期而实施的延长保护期的制度,目的在于确保药品开发商收回研发投资并实现利益最大化。此前,美国和日本分别已早于欧盟实施了相应的保护制度体系。美国的1984年颁布了“药品价格竞争和专利权期限补偿法”,为药品专利权人提供了专利补偿期,其中根据该法第二条,适用范围包括人用药品,医疗器械食品和颜添加剂专利,1988年又将补充保护延伸至兽药领域。日本1987年开始实施补充保护制度,适用范围包括人用药或兽药,人用或兽用诊断试剂或材料,,不适用于医疗器械或装置。
早在上世纪80一90年代,欧洲的创新药物产业感到“有效专利寿命”(即“新药在欧洲市场上市后的专利有效期”)不断因各种原因被侵蚀减少,例如专利审查过程的拖长,以及授权后等待相关部门的上市许可而耗费的时间等,同时制药公司也面临来自政府平易药价的巨大压力。专利补充保护证书SPC制度的提出正是在药品研发中成本的不断增加和开发商寻求更高利益回报的背景下出现的具有市场独占权性质的类专利保护。
在欧盟SPC制度生效之前,法国和意大利已经在1992年分别国内实行了补充保护制度(缩写均为CCP,)在法国,给予从在法国批准上市后最长17年的保护,其中在专利到期后最长的补充保护期可达7年。
在意大利,补充保护期为专利申请日和首次在意大利国内被批准上市之间的时间,条件是不超过专利到期后的18年。直到目前,1992年授予的补充保护证书仍然有效.但已被欧盟的补充保护证书SPC替代。自欧盟药品补充保护证书(SPC)1993年生效起,从1998年1月,SPC制度在西班牙,葡萄牙和希腊生效,SPC条例也被北欧诸国和奥地利(自1994年)、列支敦士登(自1995年)适用。瑞士尽管处于欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA)之外,但其也制定了自己的SPC制度,针对在瑞士申请上市许可的情况进行补充保护。随着欧盟的扩大、其成员国的不断增加,SPC条例(EEC)1768/92逐步在更多欧盟国家中生效,其中包括爱沙尼亚(自2000年),拉脱维亚(自1994年),立陶宛(自2001年),捷克(自2000年),斯洛伐克(自2001年),斯洛文尼亚(自2002年),塞浦路斯(自1998年),马耳他(自2003年),在波兰和匈牙利尚未生效。
SPC仅适用于在SPC保护期到期前已被授予专利权的情况,因此,如果专利权无效,不存在SPC保护。与美国和日本不同,欧盟的SPC保护不是对专利保护期本身的延长,而仅仅是一种经申请而被批准的市场独占权,并不涉及专利权的其他方面。SPC的保护范围延伸至涉及药品用途的基础专利的整个权利要求书的保护范围,即整个权利要求书中涉及的每一项权利要求涉及的产品都可能作为申请SPC保护的基础,但由于SPC程序的具体规定,一件基础专利仅能申请一项SPC,不存在一件基础专利由子存在多种具体产品而请求保护多项SPC的情况,因此尽管每一项权利要求都有可能被用于申请SPC保护,但真正可申请并获得保护的只能是其中一项。实际上,专利权人往往会在基础专利的权利要求书中选择其中最为畅销的、与其市场利益最相关的一个权利要求所涉及的产品提出SPC申请。
SPC的申请应当向欧盟成员国中授予其基础专利(basicPatent)的工业产权当局、或者由工业产权当局授权的有关部门正式提出,除非成员国为此另行指定了其他单位专门负责(第9条,欧盟委员会条例(EEC)1768/92),对于被驳回SPC申请,成员国应当提供与专利申请审查和上诉程序相同的国内法程序。以德国为例,德国专利局负责受理和审查向德国提出的SPC申请,对不服其审查结果的上诉,由联邦专利法庭受理,仍然不服的,由联邦最高法庭受理该后续的法律上诉.与其国内专利法提供的专利审查和上诉程序相同。
SPC仅授予其基础专利的专利权人服承人。如前所述,一件基础专利仅能申请一项SPC,不存在一件基础专利由于存在多种不同药物产品而请求保护多项SPC的情况。申请SPC的产品应从未获得过SPC,如果已经获得过SPC并生效,显然基于同一基础专利的相同或不同产品均不能继续和另外获得补充保护。
SPC申请的时间计算还应基于有效的首次上市许可(MA),SPC的保护期的计算均是以首次上市许可之日起算,实例表明，该首次上市是以在欧盟首次上市计。
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