我国中药饮片质量现状与对策分析文献综述

 2022-12-04 15:52:20

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 研究背景与研究目标

中药饮片作为中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣直接关系到药品的安全与疗效，因此中药饮片行业的发展对整个中药行业有举足轻重的作用。但长期以来，中药饮片的质量管理却一直存在问题，中药饮片的批准文号管理迟迟无法落实，中药饮片同物异名或者同名异物现象普遍，饮片交易市场混伪品大肆横行，产品质量鉴别很大程度上还是靠经验鉴定，饮片缺乏统一的炮制规范与量化标准，缺乏简单快捷有效的鉴别方式，缺乏规范化的运输贮藏标准。这些不足会在很大程度上影响中药饮片行业的快速发展，导致中药饮片的滥用错用，导致中药饮片在运输或贮藏过程中变质，最终无法起到其应有的疗效，或者甚至会对人体产生极大的危害。因此，中药饮片行业需要进行业内整改，首先制定统一规范的质量标准，尽可能避免药材同名异物或者同物异名现象，逐步消灭药材饮片乱用滥用、以次充好的现象；第二，加强中药饮片质量控制，仅凭经验鉴别药物，结果并不可靠，可参考中国药典，制定方便快捷的质量鉴定标准；第三，行业内规范运输和贮藏标准，可以考虑构建专业的第三方运输渠道与贮藏仓库，一可避免药材饮片在运输贮藏过程中变质，二可形成统一的业内标准，方便质量控制与管理。中药饮片行业是我国传统的特色产业，目前行业内尚存在许多不足，这是挑战也是机遇，饮片行业的规范化是中药饮片行业蓬勃发展的首要条件，还需加强行业内监督管理，加强质量控制，稳定最终产品临床疗效，促进饮片产业高速发展。

二、文献综述

中药饮片是将中药材按照中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药，中药材是中药饮片的原料，中药饮片是中成药的原料，三者一起构成了中药行业的三大支柱。中药饮片不仅是中医临床用药、中成药生产的重要原料，更是中医药产业发展中的战略关键环节，是确保中医临床疗效稳定、提高全民健康素质、保障大众健康的可靠保证。但长期以来，中药饮片由于来源多头性和隐秘性、仓储、保管和运输不当等原因造成了区域内中药饮片质量难以监控的行业共性问题，中药饮片产业已成为中药产业链中最薄弱的环节。目前，中药饮片行业所面临的不足主要分为两个个方面：第一，中药饮片缺乏统一的质量标准，这是由于中药材同名异物、同物异名现象，各地中药炮制方法不同，缺乏统一有效的鉴别标准，运输、贮藏不当导致的药材饮片质量难以监控，等造成的；第二，缺乏有效的监督管理制度，导致中药饮片行业内秩序混乱，日益无法满足中药饮片可持续发展的要求。中药饮片行业尚有诸多不足，但这是挑战，也是机遇，若是能够解决这些问题，必能促进中药饮片行业高速发展。以下对于中药饮片行业所暴露的不足作一个简单的分析。

  1. 中药饮片缺乏统一的规范化的质量标准

1.1各地习用药材不同、导致品种混乱

如白薇在药材市场品种混杂，多见伪品，历代本草对白薇称呼不同，如《本草经》称之为白薇，《名医别录》称之为薇草，《药谱》则收录为知薇老，且各地多有对白薇不同的称呼或将不同种药材作为白薇入药的现象，如辽宁的老瓜瓢根、北京的山烟根子、广西的百荡草、江苏的白马薇和白前、四川的老君须等，混用现象严重。更有甚者将同科属植物老瓜头充作白薇使用，老瓜头植株具小毒，大部分食草动物和昆虫都不吃。可见中药材饮片品种混乱不仅会导致无法达到预期的疗效，更严重的是可能对人体造成损伤。

1.2 中药饮片名称混乱

中药处方中使用的药品名称存在“一药多名”的现象。有的甚至有多个别名。各地区的习惯用名又各不相同，给药品的供应及临床用药造成混乱。有的医师因分不清中药的通用名与别名，造成一张处方重复用药的现象：如方中既用淫羊藿，又用仙灵脾；既用川楝子，又用金铃子等。有的医师处方药名用的是别字，错字，同音字，令人误解，造成错误供药，使患者用药安全得不到保障。

1.3 中药饮片缺乏规范化的炮制标准

很多中草药有效成分目前尚未明了，由于科学研究的滞后，绝大多数药材仍以外观性状鉴别为主，炮制药材只通过简单的呈色及经验来判断，多数炮制品的成份改变情况无法用化学反应进行解释，更谈不上含量测定及农药残留检测。且不同地区的炮制标准相差很大，相同药材有多种炮制方法，“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍，致使国家、地方标准均缺乏约束力和权威性，而且，炮制所用敷料也各不相同。例如，麸炒白术《中国药典》用蜜炙麸皮，《全国中药材炮制规范》和《山东省中药饮片炮制规范》用麸皮，另《全国中药材炮制规范》和《山东省中药饮片炮制规范》有焦白术，江苏省《中药饮片炮制规范》中有白术炭。

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