开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题解决的问题
优甲乐是左甲状腺素钠的商品名，左甲状腺素钠是人工合成的四碘甲状腺原胺酸，以钠盐形式临床使用，广泛用于治疗甲状腺功能减退症。其效果等同于人体甲状腺天然产生的甲状腺素，来提高基础代谢率，从而增加底物的消耗、酶的活性以及其他激素的分泌。另外，甲状腺素对组织和器官的发育也有重要的调节作用，胎儿期和产后摄取的甲状腺素对神经元的生长和扩张尤为关键。据统计，95%的甲减是由于甲状腺原发性病变，服用左甲状腺素钠是一种保守而安全的治疗对策。那么，对于选择保守治疗的患者来说，终身服药则无法避免。再者，左甲状腺素钠工艺成熟，价格相对低廉，市场需求量大，在2015年甚至出现了脱销的情况。为保障患者的权益与健康，扩大优甲乐的生产，制定合格的分析方法检验产品的质量以保证药品的合规放行已是箭在弦上。
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求，在建立药品质量标准时，分析方法需经验证[1]。根据ICH中Q2条例，需验证的分析项目有：鉴别实验，杂质的定量试验，杂质控制的限度试验、原料药或制剂中活性成分以及制剂中选定组分的定量试验[2]。上述四种是最常见的类型，其他分析方法如制剂的溶出度和释放度等检查项目同等重要。本文将对优甲乐的溶出度的方法验证程序及结果作详细跟踪与分析。
二、研究方法和技术路线
方法验证是对同一样品采用多角度、多方位的检测验证来说明所用方法的可靠性[3]，其核心是实验室通过试验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。鉴于质量可控是活性化合物成药及进行药品安全有效性评价的前提[4]，所以只有当分析方法被验证得以确认后，才能保证分析结果准确可靠，这是药品质量控制的灵魂。
溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。人体对药物的吸收与制剂的溶解密切相关，所以溶出度在评价口服固体制剂内在品质方面发挥重要作用。溶出度试验具有为建立体内外相关性而设立的宗旨[5]，已成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法[6]。但是，人体作为最精妙的仪器，具有不可复制性和多变性，溶出度的结果对于生物等效性的评估仅能作为参考，不能作为判断标准。
三、论文课题研究进度安排
2013年3月04日----3月10日 确定选题，查阅文献。
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