开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究或解决的问题
我国医疗器械监管起步晚、历史短、底子薄、基础差，岁参照国外的通行做法和我国实际初步建立了一套具有自身特色的监管体系和规章制度，但受到诸多因素的影响和制约，与美国、欧盟和日本等发达国家相比，不论在法律地位、层次结构，还是在监管理念、执行处理方式等方面还存在较多的问题、不足与差距。
从美国、欧盟和日本的法规规章建立情况看，美国于20世纪70年代就建立了比较完善的医疗器械法规，欧盟于20世纪80年代末90年代初实行了较为完善的医疗器械法规规章，而日本也在20世纪90年代就具备了相当健全的医疗器械法律法规制度。我国的《医疗器械监督管理条例》是在2004年4月1日才实施，新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日开始实施，而与之相配套的规章制度仍在不断建立中。法律地位尚待进一步提高，相关条款规定还显粗糙，不便于执法操作，还不足以应对复杂多变的发展形势。
- 研究手段及方法
本文主要应用文献分析法。按照提出问题，分析问题，解决问题的思路对国内外医疗器械监管体系进行了研究。
文献分析法。研究整理目前国内外关于医疗器械监管体系有关的文章，归纳整理了现有的监管模式，并利用人工神经网络模型对该模式进行了评价并提出了合理化建议。
- 文献综述
医疗器械作为近现代科学技术的产物，是用于预防、诊断、治疗、保健和康复的特殊产品，目前已经成为现代医学的重要组成部分，在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用，是现代医疗的重要手段和现代化的重要标志。医疗机构的生存、发展和壮大不仅要有一支水平过硬的医护队伍，医疗设备仪器也起着举足轻重的作用，它最大限度的反应和体现着一个医疗机构的预防、诊断、治疗和康复水平。
然而我们都知道世界上任何事物都具有两面性，医疗器械在生产、使用和管理的过程中，存在着有医疗器械引起的物理风险、技术风险和临床风险和许多不确定因素，医疗器械安全问题已经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一，因此加强医疗器械的监督管理已刻不容缓。发现、分析医疗机构在用医疗器械在监管过程中存在的问题，借鉴发达国家先进、科学、有效的监管方法制度，探索制定适合我国的医疗器械监管体系，对医疗器械进行规范和强有力的高效监管就显得十分重要和必不可少。
医疗器械监管系统由监管主体、监管对象和监管手段三个部分组成。监管主体是指对医疗器械安全进行干预的所有相关方，包括政府相关行政机构、立法和司法部门以及技术监督检验检测机构等。监管对象指的是医疗器械的生产单位、经营单位和使用单位而监管手段则有行政手段、法律手段、技术手段和媒体监督等。
我国的医疗器械监管体制和监管模式是在借鉴发达国家医疗器械监管经验的基础上，结合我国医疗器械发展状况建立起来的。经历了一个不断发展、不断探索的过程，逐渐进入了规范化，制度化和法制化轨道。
我国国家食品药品监督管理总局负责全国的医疗器械监督管理工作。国家食品药品监督管理总局与各级下属省市分局对医疗器械采用集权和分权相结合的监督模式。
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