开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 背景
环磷酰胺为烷化剂类抗肿瘤药，是细胞毒性免疫抑制药 。本品在体外无抗肿瘤活性，进入体内后先在肝脏中经微粒体功能氧化酶转化成醛磷酰胺，而醛酰胺不稳定，在肿瘤细胞内分解成酰胺氮芥及丙烯醛，酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用。环磷酰胺是双功能烷化剂及细胞周期非特异性药物，可干扰DNA及RNA功能，尤以对前者的影响更大，它与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，对S期作用最明显。它既是广谱抗肿瘤药，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。，又是目前应用的各种免疫抑制剂中作用最强的药物，也可用于治疗甲状腺眼病、获得性纯红细胞再生障碍性贫血、结核性渗出性胸膜炎、成人斯蒂尔病、桥本甲状腺炎、干燥综合征、浸润性突眼等一系列疾病。由于其具有良好的临床疗效 ，应用范围日益广泛 。临床上一般使用注射用环磷酰胺，分子量为279.10，白色结晶或结晶性粉末(失去结晶水即液化)，在室温中稳定。溶于水，但溶解度不大。水溶液不稳定，故应在溶解后短期内使用。易溶于乙醇。，遮光，密闭，在30℃以下保存。
环磷酰胺会产生一定的副作用首先可能会产生骨髓抑制，白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后1～2周，多在 2～3周后恢复。对肝功有影响。其次会产生胃肠道反应包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1～3天即可消失。还有可能会产生泌尿道反应，当大剂量环磷酰胺静滴，而缺乏有效预防措施时，可致出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白尿，系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致，但环磷酰胺常规剂量应用时，其发生率较低。其他反应尚包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经紊乱、无精子或精子减少及肺纤维化等。
- 目的和意义
环磷酰胺比其他烷化剂类抗肿瘤药毒性低，因为环磷酰胺在体外没有抗肿瘤活性,其在肝脏经酶转化成4-羟基环磷酰胺,再经两条途径代谢。第一条途径： 4-羟基环磷酰胺开环成醛磷酰胺,又分解成磷酰胺氮芥和丙烯醛.磷酰胺氮芥转化成乙烯亚胺离子,发挥抗肿瘤作用；第二条途径：在酶催化下分别生成无毒的4-酮基环磷酰胺及羧基磷酰胺和4-烷基硫代环磷酰胺.正常细胞中主要按第二条途径代谢,而在肿瘤细胞中主要按第一条途径代谢。 由于环磷酰胺在正常组织中的代谢产物毒性很小，因此它对人体的副作用小于其他一些烷化剂抗肿瘤药物。环磷酰胺临床疗效确切，价格低廉是一个广阔应用前景的药物。
三、预期计划
通过查阅文献资料，筛选，建立合适的合成方法，以二乙醇胺、三氯氧磷、3-氨基丙醇等为原料，经氯代和磷酰化、缩合等过程得到无水物，水合物由无水物在丙酮中与水反应再经结晶而得。
然后进行由生产药品及其其他因素选择厂址。
设计车间工艺流程
由严格按照2010版《药品生产管理规范》及相关法律法规的规定，在执行现行国家标准和规范的基础上进行设计； 在考虑成本的前提下，本次设计采用目前先进并成熟的技术，降低生产成本； 根据所给的车间建筑物的实际情况，合理利用厂区面积，在满足生产功能需要的基础上，实现效益最大化；设计过程中注重环境保护，生产过程中产生的“三废”进行集中处理，达标后才能排放； 设计过程中注重消防安全因素的设计，坚持以人为本的原则，设置合理的消防设施及逃生通道。进行合理的车间设置。画出相关的工艺流程图。
然后由产量通过物料衡算计算各原料的用量，各种所用物的消耗量。
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