- 拟研究或解决的问题
随着我国医药卫生事业的不断发展，用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。特别是近年来药品安全问题越来越多的引起社会各界的关注，对我国药品上市后安全监管工作带来了巨大的挑战。为保障药品上市后的安全性和有效性，我国现已初步构建了药品再评价法律制度，内容涵盖再评价制度以及与药品再评价相关的不良反应报告制度、再注册制度、临床IV期研究、新药监测期制度等。其中IV期临床研究为药品再评价法律制度提供了信息支撑。
我国2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》规定Ⅳ期临床试验为：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。另一项重要目的是为了向国家申请再注册，符合规定的，予以再注册生产；否则，应取消生产文号。
鉴于国内现有进行的Ⅳ期临床试验相对数量不够，经验积累不足，本文旨在通过对我国IV期临床试验制度现状的研究，并从监管机构、制度内容、监管方式等方面将我国IV期临床试验制度与美国上市后研究和临床试验制度、欧盟药品上市后安全研究制度进行横向对比，总结国际经验，为完善和发展我国IV期临床试验制度提供借鉴和参考。
- 研究手段及方法
本文主要应用文献分析法和比较研究法。按照提出问题，分析问题，解决问题的思路对药品上市后临床研究制度进行了研究。
文献分析法。主要通过广泛的文献研究，参考各国相关法律法规，全面了解我国、美国和欧盟药品上市后临床研究制度的主要内容和研究现状。
比较研究法。主要从监管机构、制度内容、监管方式等方面将我国和美国及欧盟的药品上市后临床研究制度进行横向对比，提出我国存在的不足，并在借鉴其他国家的基础上对我国提出未来的政策建议。
- 文献综述
目前，我国用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。对于上市后药物的临床研究和持续检测显得尤为重要。班雅倩、刘旭东（2013）等认为我国药品IV期临床试验主要包括两个方面的内容：①有效性评价：研究药品上市后在扩大人群中使用的有效性、长期效应、新的适应症以及临床应用中影响药品疗效的因素。②安全性评价：即不良反应评价，考察药物在广大人群中发生的新的、严重的不良反应以及在长期使用的条件下发生的不良反应，同时研究不良反应的影响因素，发生率以及特殊人群的用药。
但我国IV临床在实施的过程中存在一些问题，任经天（2007）认为国外的 IV 期临床试验是一个时间概念，泛指药品上市后的临床研究阶段。我国《药品注册管理办法》规定的 IV 期临床试验的概念与目的虽然已经基本与国际接轨， 但由于规定得太过具体， 反而导致在研究对象、研究目的及病例数等方面与国外的 IV 期临床试验存在差距。刘璐（2010）、温宝书（2010）认为，目前，我国药物临床研究往往止步于药品上市。创新性药品仅以注册研究阶段的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期获得的有限研究信息，指导上市后广泛人群的使用。而上市后药品的延续研究，即在实际医疗条件下使用，或联合其他药物使用下的评价研究观察尚处于空白状态。赵建中（2014）则认为目前我国缺乏研究的技术指南，因而目前的上市后研究，特别是对于上市后要求缺乏技术指导，研究执行比较混乱，结果评价也存在困难。
从国际角度看，“Ⅳ期临床试验”概念仅在美国FDA药品管理制度中存在了相当暂短的一个时期，随后则由“上市后临床试验及研究”取而代之。从概念上，黄清竹（2010）认为“临床试验”是按照申请人或研究者确定的方法，将药物或其他干预措施用于一个或更多受试者的预见性研究。“研究”是指除了“临床试验”以外的所有其他研究。新药上市后研究涉及到药品的临床安全性、临床有效性、临床药理学、非临床毒理学以及产品质量可靠性等方方面面。从管理分类上讲，FDA对药品上市后的研究管理分为“上市后要求”和“上市后承诺”两类情况。董驿（2012）认为“上市后要求”是基于评估安全风险信号、已知的严重风险或识别未知安全风险的目的；“上市后承诺” 则给FDA提供关于药品的安全、有效或最佳使用情况的补充信息。孙利华（2012）认为美国将上市后研究与临床试验进行了区分，这是立足美国国情，从管理角度出发的制度性选择，但是从科学意义上，临床试验是上市后研究的一种具体方法。
欧盟的药品上市后临床研究制度称为“药品上市后安全研究”。 李科南（2015）等认为欧盟在评估药物在普通或特殊人群中使用的获益与风险，评价药物广泛使用条件下的有效性，评估已知与药物使用有关的严重风险，评估与药物使用有关的严重风险信号，进一步完善药物上市前的有效性数据，完善临床药理学信息等方面具有先进的理念和完善的药物警戒体系。但张桂菊、初晓艺（2015）则提出欧盟与我国制度存在一些差异，如：上市许可制度不同、研究范围、责任主体等。
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