- 研究背景
自新中国成立以来，我国已经逐渐成为医药大国，但是要想建设医药强国、加快医药产业的转型升级，我国必须自主研发出临床急需以及疗效明显的创新药，因此我国政府一直不断在鼓励新药的研发。2016年3月，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，旨在鼓励新药创制，促进产业升级。随之而来的是创新药的价格管理，定价过高或者过低都会产生不利影响。一方面，创新药价格过高会影响药品的可及性，损害患者的利益；另一方面，创新药价格过低或者定价不合理，会打击企业的研发积极性以及影响企业的收益，从而影响国家的产业转型。
2015年5月，国家发改委、国家卫计委等七部委共同下发了《推进药品价格改革意见的通知》，提出自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，通过医保控费和招标采购，让药品价格由市场竞争形成。这预示着一场新的药品价格的改革已经启动。而创新药的价格管理体系的构建则又是改革中值得深思的问题，可以通过对其他国家价格管理体系的研究进行梳理与借鉴。
日本与我国一衣带水，且有着相似的人文背景，但它却在二战时医药产业遭到严重破坏的情况下，用短短几十年的时间迅速成长为世界公认的医药强国之一，产业规模达到全球第二。原因之一是日本十分重视新药的发展，现在日本的新药研发能力已成为全球第三，且是世界上最大的新药供应国之一。日本这一路创新药的发展中对于创新药的价格管理体系也慢慢趋于成熟，那么如何结合我国的国情，来借鉴日本的创新药的价格管理体系的经验具有理论和现实意义。
- 研究意义
本文主要是系统地研究日本创新药的定价、上市后调整、医保目录的进入等价格管理制度，结合日本的医药产业的发展与国情，总结出该体系的特点与作用，获得一些合理的启发，并梳理、分析我国创新药的价格管理政策，根据我国的国情，给我国的创新药定价以及管理制提出一些参考的意见，使得我国能够制定出科学、合理的创新药价格且逐渐完善创新药价格的管理制度，促进整个医药行业的转型与发展。
- 研究方法
课题主要运用了文献分析法。通过检索CNKI数据库、万方数据库、Elsevier数据库等综合数据库，日本与中国的药品管理的相关网站以及可能涉及到的统计年鉴等资料，搜集、判断、归纳整理日本与中国的创新药品的价格管理制度相关的文章与数据，给课题奠定了理论基础。按照提出问题、分析问题、解决问题的思路进行整体研究。
- 文献综述
（一）、日本创新药价格管理制度概述
日本对创新药物采用宽泛的模糊概念，没有明确的界定。2016年3月我国CFDA制定了化学药品注册分类工作改革方案，对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，1类为境内外均未上市的创新药，2类为境内外均未上市的改良型新药。我国新药的定义为中国境内外均未上市的药品，即创新药和改良型新药。
- 创新药的定价模式
根据日本《药事法》规定，“凡是适合于医药保险的医疗用药品，不能被自由设定价格，而是由厚生劳动省统一定价”。因此政府通过管理药价基准目录和支付价格来调控医药市场。
- 定价机构
在日本，药品的准入和定价机制以及医疗保险体系是有机结合的。药品的定价主要是由厚生劳动省下的医政局(Health Policy Bureau)的经济课(Economic Affairs Division)及中央社会保险医疗协会（Central Social Insurance Medical Council or Chuikyo，简称中医协）负责。
卫生部规划财务司[1]、高艳[2]等学者指出，厚生劳动省(Ministry of Health Labour and Welfare)是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门,主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。具体的来说，厚生劳动省的医政局经济课是日本的药品价格管理部，负责医药品价格调查等事物。[3]
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