开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 课题背景
他扎罗汀是第一个受体选择性、第三代维甲酸类药物[1]，是在天然维甲酸结构基础上合成的多芳族维甲酸，化学名称为：6-[(3,4-二氨-4,4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基）乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯，分子式为C21H21NO2S，分子量为351.463。白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。在苯甲醇中易溶，在乙酸乙醋中溶解，在乙腈中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
他扎罗汀作为第一个受体选择性、第三代芳香维A酸类药物，主要选择性地结合二种维A酸受体（RAR-beta;；RAR-gamma;），但不与维A酸X受体（RXR）结合。临床安全、有效地用于治疗银屑病（其治疗银屑病的机理是调节角质形成细胞的分化异常, 改善角质形成细胞的过度增殖, 促进炎症消退[2]）、痤疮（其治疗痤疮的机理是直接抗炎作用, 间接调节作用[3]），并用于角化异常性疾病、毛囊皮脂腺疾病、皮肤癌前期病变，临床开发应用前景广阔。[4]
- 要解决的问题
结合他扎罗汀的药物特性和软膏的质量要求，建立他扎罗汀软膏的质量研究体系，其中包括性状、鉴别、装量、粒度、微生物限度及含量测定等质量研究项目[5]。从而正确反映产品的实际质量，保障药品的质量以及患者的用药安全。
- 可行性分析
根据《中国药典》中他扎罗汀的质量标准和软膏制剂的常规检测要求，即可确定他扎罗汀软膏各质量检查项的研究[6]。
- 研究方法和内容
1.性状
参照他扎罗汀原料药性状为类白色至淡黄色，肉眼观察他扎罗汀软膏应为白色至淡黄色软膏。
2.鉴别
2.1紫外一可见分光光度法
取样品适量，加甲醇50m1使溶解，离心，取上清液过滤，取续滤液，以甲醇为空白溶剂，1cm石英吸收池，在波长200--400nm范围内扫描，在351nm的波长处有最大吸收;在365nm紫外光灯下检视，溶液应与他扎罗汀原料药结构确证中紫外鉴别一致，呈黄绿色荧光。
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