1.课题研究的背景与意义
1.1背景
TH是一种既可口服也可外用的烯丙胺类抗真菌药，化学名为(E)—N—(6，6—二甲基4—快—2—庚烯)—N—甲基—1萘甲胺盐酸盐，其作用机制是高度选择性地抑制真菌角鲨烯环氧化酶，使真菌细脑膜形成过程中角S烯环氧化反应受阻，起到抑菌作用；该药在抑制角鲨烯环氧化酶后，其前体角鲨烯在细胞内大量累积导致麦角甾醇缺乏．使真菌细胞中毒死亡，起到杀菌作用【1,2】。TH最早由瑞士山德士药厂开发。1991年，TH片剂(商品名：Ldmisil兰美抒，疗霉舒)首先在英国上市。1996年，凭借其上市以来优越的疗效和安全性记录，兰美抒被美国FDA批难为OTC产品。同年．在美国被评为整个医药界最成功的上市产品之一【2】。TH具有广谱抗真菌活性，抗菌作用力强，其药理毒性又远比咪唑类抗真菌药物及灰黄霉素的毒性小，备受人们关注。【1】
1.2意义
有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂，有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。
- 课题研究的内容、方法及技术
2.1实验内容：
TH片剂有关物质方法学验证—进样精密度考察
实验技术：
实验仪器：电子天平（万分之一） PB-10型pH计 高效液相色谱仪
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