课题美洛昔康片溶出质量研究开题报告
选题背景: 美洛昔康(Meloxicam)是一种新型烯醇酰胺类NSAIDs,具备有独特的药理学和药效学作用,其内部构成与同类的吡罗昔康、替诺昔康等相差无几,通常在临床中被用于治疗骨关节炎(OA)、治疗急性坐骨神经痛、类风湿性关节炎(RA)等疾病。由于服用美洛昔康发生胃肠道不良反应的几率比服用其他的非甾体抗炎药少的多,因此目前许多医院及医生已经开始使用美洛昔康代替其他的非甾体抗炎药。[1] 新的非甾体抗炎药美洛昔康（ｍｅｌｏｘｉｃａｍ）具有较强的抗炎、镇痛作用、可有效地治疗类风湿关节炎（ＲＡ）和骨关节炎（ＯＡ），它通过选择性抑制环氧合酶－２（ＣＯＸ－２），从而具有较好的抗炎作用和较少的胃肠道副作用。[6] 美洛昔康还能与其他中药联用 [12], 在其他方面也有新的进展。在临床，对于骨关节炎的治疗方案，药物是首选，具有一定的实际意义，事实上，常规的治疗药物已难以满足安全有效治疗的要求，因此针对治疗的药物深入探究和分析具有高度的必要性。[13]
美洛昔康属难溶性药物，制成口服制剂必须解决溶出度问题，才能保证良好的生物利用度。[3] 依据中国药品监督管理局颁布的《新药审批办法》，《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》及《中国药典》中严格规定的控制新药质量考察项目及方法[2]，美洛昔康有良好的发展前景，其片剂的质量研究中溶出质量的测定以及控制指标、方法进行研究。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。片剂以口服普通片为主，另有分散片等，美洛昔康属难溶药物，也常作分散片使用。溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂 、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度.
溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。
固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。
体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。
研究目的：美洛昔康片的质量一致性评价中制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较
研究内容：美洛昔康在ph1.0的盐酸溶液，和ph 4.5的醋酸盐缓冲液作为溶出介质条件下的溶出分析方法学验证
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