开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、研究的背景及主要目的和意义
药物制剂的质量受到API和辅料性质的影响,不同规格的辅料必然有着不同的性质,特别是不同规格的辅料会影响产品的生产过程工艺和最终形态,会给制剂带来不同的结果,制剂需要达到严格的要求必须要合适性质的辅料。
无水磷酸氢钙既可作为一种辅料,也可作为补钙营养品。由于其粗颗粒可压性和流动性好,它还可以应用于药物制剂中。粗颗粒状的无水磷酸氢钙最主要的形变机制为脆性断裂,从而降低了其应变的敏感性,使之更容易由实验室向工业生产应用转变。磷酸氢钙(CaHPO4)在药物制剂中的应用日益增多。不同来源、不同规格的磷酸氢钙具有不同的粒径和密度等性质进而影响制剂的可压性和流动性。
二、拟研究或解决的问题
为查出磷酸氢钙这些性质对制剂质量的影响,本课题选取不同来源的磷酸氢钙进行对比研究。
三、研究内容
选择不同规格的磷酸氢钙制得的成品进行:
1.流动性:
堆密度(rho;b):先称量密度容器(100 mL) 质量(m0),通过粉末综合特性测定仪的振动筛加料,直至密度容器装满破壁粉,取出,用刮板将多余粉料刮出,称定质量(m1),rho;b 公式为 rho;b=(m1- m0)/100。
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