我国创新药品种估值研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1. 主要研究内容、预期成果（鼓励有创新点）：

随着我国上市公司越来越多地拥有自己的在研产品管线(Pipeline)以及一级市场创新药新兴企业的大量出现，中国逐步步入创新药时代。对于在临床中没有利润，但未来上市后有较大利润业绩和现金回报预期的创新药，以往药品PEG的估值体系不再适用，因此亟待重新构建估值体系来评估创新药的价值。在对比了成本法、市场法、现金流贴现法(DCF)以及实物期权等主要创新药估值方法后，本文选择采用考虑了临床概率因素的改良后现金流贴现模型(DCF)来构建创新药估值体系，并将其标准化为“七步估值法”，其中最为关键的因素包括患者流(Patient Flow)、销售生命曲线(Life Cycle)、销售峰值等变量。与海外销售模式不同，这些变量在中国药品销售体系下，受中国药品销售特色影响较大，例如中国各省招标制度影响药品的达峰时间，医保支付制度影响药品的销售峰值，这些中国特色因素很大程度上决定了未来贴现现金流的大小，进而左右创新药估值的最终结果。

当前市场现有的针对利润的PEG药品投资估值体系尚未将Pipeline独立纳入估值范围，然而这部分价值不容小觑，本研究基于这一背景来为重新构建估值体系提供参考。考虑到创新药本身成功概率较低（平均10%左右），整个研发阶段投入成本较高（平均超过10亿美金），以及目前创新药交易案例的资金体量较大，因此创新药的估值研究有着重要意义。

1. 拟采用的研究思路（研究方法、技术路线、可行性论证）：

（1）研究方法：论文通过本人的专业课程知识结合大量的文献资料，运用理论联系实际的方法主要从应用角度出发，采用理论联系实际的方法，主要从应用的角度出发，采用知名专家学者的重要论证，辅以典型的案例加以说明。

（2） 技术路线：中国创新药现状——日本经验——创新药估值体系构建的重大意义——从PEG到DCF，中国特色因素决定估值大小——现金流贴现法性价比高——创新药七步估值模型

（3） 可行性论证：本文聚焦创新药品种估值研究，经过初步资料搜集和文献阅读，发现该研究领域具有充足的理论成果和初步的理论框架。因此，本论文在研究基础方面具有可行性。

1. 现有工作基础（毕业实习情况、文献资料收集情况及空间设备仪器条件等）：

运用本校图书馆知网、万方、维普等数据库查阅已有的相关研究；经过初步搜集，本研究所需的相关资料可查。

1. 文献综述：

一、创新药物研发

我国多数制药企业在获得核心竞争力方面能力不足，我国医药行业也几乎游离于国际主场之外，这与我国目前的经济总量、市场规模严重不符。制药大国通往制药强国之路唯有先增强自身的核心竞争力，并加入国际医药奥林匹克主场。畸形发展的“中国特色”制药行业正面临前所未有的挑战，呼唤历史发展的转折点。朱迅（2016）认为我国的医药行业缺乏自主创新能力，不符合现阶段我国人民对于医药的需求。从这个观点出发，我们可以看出中国医药发展的市场和明天在于创新，不断加大科学研发，不断推出新品种药物。市场和人民的需求决定了新品种药物的价值。另一方面，朱迅在文章中还提出，很多疾病无药、缺乏疗效更好的药、缺乏更安全的药，对国人来说还面临很多好药买不到、买不起。好药已成为地球上唯一无法用钱满足的刚性需求。缺乏治疗疾病的药物，以及买不起药物的根源都在于药物研发上，解决药物的问题应该从源头入手，不断加大药物研发力度，创制新品种，对症下药，使药物疗效切合患者病情，同时应该调低药价格。^[1]

二、创新药研发与审批

杨建红等（2010）指出创新药研发与审评过程中需要沟通交流，沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的里程碑阶段。就特定阶段的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议。从而化解研发风险。各国监管机构均将沟通交流作为促进创新研发的重要措施之一。沟通交流可由申请人提出, 也可由评价机构提出^[2]。在药物也发过程中，必须有畅通的信息渠道各个部门进行交流沟通。加快药物审批的速度，为新药物研发开绿灯。

三、创新药研发与估值研究

张佳博，徐佳熹（2016）指出历史上国内上市药品大多是仿制药或者 Me-too 药物，大多已经上市并产生利润，因此估值模型大多采用PEG等相对估值法，然而面对一个还在临床阶段没有销售收入和利润的创新药，曾经的PEG估值方法难以继续使用，需要寻找新的估值方法对创新药进行估值^[3]。国内外创新药估值方法一般分为成本法、市场法、现金流贴现法、以及实物期权法^[3]等方法。根据以上各种创新药估值模型对比，我们发现改良后的现金流贴现模型最为适合当下市场 ，该方法可执行度较高、估值模型接受程度较好、以及估值结果准确度相对较高。

综上所述，我们发现我国新品种药物的自主研发能力还比较低，但是市场需求量大。为此我国投入了大量的科研资金，给予了大量的政策支持，鼓励新品种药物的研发。同时我们也预见了新品种药物的市场价值，所以符合国情的创新药估值体系亟待被构建。

1. 主要参考文献目录：

［1］朱迅.在中国新药创制升级在即——《我国创新药研发模式与价值评估》导读［J］.《药学进展》,2016（11）:833-034.

［2］杨建红, 史继峰,温宝书 ,何燕萍, 冯 毅.创新药研发与审评过程中的沟通交流［J］.《中国新药杂志》2010（19）:1744-1746.

［3］ 张佳博，徐佳熹，在我国创新药研发模式与价值评估［J］.《药学进展》,835-847.

［4］ 康建磊，王亚敏，创新药药学研究的特点及技术考虑［J］.《药物评价研究》，2016，39(4): 664-667.

［5］蒋毅. 中国制药企业创新药创制战略研究［D］. 沈阳：沈阳药科大学，2011.

［6］陈希. 中国本土制药企业新药研究开发发展的研究［D］. 哈尔滨：黑龙江中医药大学，2008

［7］周群，陈伟，王方敏，等. 中国新药研发现状及药品审评模式探讨［J］.《中国药事》，2004，18(3): 172-174.

［8］国家食品药品监督管理局药品审评中心.特殊审批品种沟通 交流工作机制实施细则[ EB/OL] .(2009 -03 -02). http:// www.cde.org.cn/ 特殊审批程序/特殊审批程序实施细则 .

［9］倪亚飞. 实物期权在新药研发中的应用研究[D].湖南大学,2008.

［10］冯冬志. 中国新药价值评估方法的构建和应用[D].上海交通大学,2013.