开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
鲁比前列酮为美国苏坎泼公司（Sucampo）开发的治疗成人慢性特发性便秘的药物，2006年经FDA批准在美国上市，给药剂量为24mu;g。2008年FDA批准其另一适应症----“治疗妇女便秘型肠易激综合征”，给药剂量为8mu;g。2009年，瑞士批准该药物用于成人慢性特发性便秘的治疗，迄今为止它也是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药。2013年，FDA根据临床试验数据批准了药物的第三种适应症—“成人慢性非癌症疼痛的阿片类药物导致的便秘”，这是治疗此类便秘的首个口服药物。鲁比前列酮属于选择性氯通道激活剂，可选择性活化位于胃肠道上皮尖端管腔细胞膜上的 2型氯离子通道(ClC-2),增加肠液的分泌和肠道的运动性,具有新颖的作用机制，能经提高肠液分泌和增强对有利于通便的肠能动性而缓解便秘症状而不改变血浆中钠和钾的浓度，在作用机理上具备传统药物没有的优点。与其他缓泻剂相比，其不仅具有很好的便秘治疗效果，而且长期应用耐药性发生率低，同时还具有剂量小的优点。鲁比前列酮属于前列腺素类的药物，前列腺素是一类重要的内源性天然产物，其具有多重生物活性。其对人体的毒性小，服用微量就能够发挥出各种生理作用。因此，其在药学、医学、化学及生物学方面都引发广泛关注。
- 要解决的问题
本课题要对本品进行仿制研究工作，以期得以制备体外质量与原研一致的小试批次样品。
通过分析产品的处方工艺，必要时采用逆向工程解析原研制剂成分及可能的制备过程，对影响产品质量的参数进行风险评估，安排实验设计合理筛选，在筛选完成后按照确定的处方工艺进行小试确认批的制备。
- 可行性分析
鲁比前列酮软胶囊是美国苏坎泼公司（Sucampo）开发的治疗成人慢性特发性便秘的药物，慢性便秘是人群中一种常见的症状，即使在在中国，北京、西安等地区流行病学调查显示，慢性便秘发病率为6.07%-9.18%。便秘的病因复杂，难以彻底治愈，给患者带来了许多苦恼，严重影响患者的生活质量。随着社会发展，生活压力增加、竞争激烈，以及饮食结构等生活习惯的改变，便秘的发生率也呈不断上升的趋势，市场前景十分广阔。
该药品2006年经FDA批准在美国上市，按照美国对于药品专利期的规定，经FDA批准上市后，其实际的保护期不能超过14年，因此此时研究该药品的处方时机正好。正因如此，FDA官网上可以查到鲁比前列酮软胶囊的说明书，药物的临床应用情况，不良反应，药理毒理等相关资料清楚明晰，仿制研究的依据较为充分。
与此同时，国内多家医药公司都在进行该药物的仿制研究工作，其申报数据也可以在一些药品注册与受理数据库查询到，给研究工作提供了便利。因为是仿制药，参考的文献资料很多，工艺相对成熟，可以通过维普，CNKI，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究方案。
研究工作所需的各类实验仪器，如软胶囊机、光照试验箱、保温箱、溶出仪等等，实验室均具备，硬件条件与预算均不存在很大的困难。
- 研究方法和内容
鲁比前列酮软胶囊的研究遵循仿制药处方制剂研究的基本方法，整体按照一定的基本思路及流程进行逐步的研究与筛选。
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