复方布洛芬肾素片处方工艺研究文献综述

 2022-12-26 15:11:39
  1. 论文研究的背景与目的

感冒药品种在中国上市的药物已经很多,西药制剂主要包括日夜百服宁、感康、白加黑等品种。感冒药中主要由如下成分组成:解热镇痛药物(如对乙酰氨基酚、布洛芬)、抗组胺药物(如氯苯那敏。苯海拉明)、收缩血管药(如麻黄碱、伪麻黄碱和盐酸去氧肾上腺素)、抗病毒药物(如金刚烷胺)、祛痰镇咳药(如右美沙芬、氨溴索)、和中枢兴奋药(如咖啡因)。

市场中的感冒药主要有如下特点:

(1)多为复方药物,如百服宁(对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和氯苯那敏)、感康(对乙酰氨基酚、金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因和氯苯那敏)、白加黑(对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、右美沙芬和苯海拉明)、康泰克(伪麻黄碱和氯苯那敏)。

(2)大量使用收缩血管药伪麻黄碱。

感冒没有年龄、性别、职业和地区的差别,但每个感冒患者的临床表现却不尽相同,感冒患者就可以根据自己的症状,选用合适的抗感冒药物。我们在对市场充分调研后,开发本复方药物,主要基于如下原因:

1、感冒具有一定的自限性,所以在使用感冒药时,主要应以对症治疗为主。现在市场的大量药物都是大复方药物,含3-4种药物成分。这也造成了潜在的药物滥用的危险。感冒初期主要症状为鼻塞、发热和头痛症状,本药物复方由两种主药组成,即可主要就针对此症状的缓解。

2、大部分感冒药中均含有伪麻黄碱。但伪麻黄碱可提取用于甲基苯丙胺(冰毒)的合成,有潜在的风险。美国于2005年通过了Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005法案,采取强力措施控制它的主要前体物质伪麻黄碱。目前,含伪麻黄碱类产品在美销售已有相当限制,后者包括新法律明令要求药师记录和监督销售行为,同时严格限制患者在单位时间内的购买数量[1]。我国近年来也不断加强了对含麻黄碱类药物的管理,如国家食品药品监督管理局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》,对含伪麻黄碱类的药物的生产,流通,销售环节都进行了管控。使用盐酸去氧肾上腺素替代伪麻黄碱,避免了伪麻黄碱滥用的风险。本复方采用盐酸去氧肾上腺素(苯福林),该药物已经使用几十年,安全性和有效性均达到良好的验证,现在很多企业已经使用盐酸去氧肾上腺素来替代其中的伪麻黄碱。澳大利亚卫生局发布公告,生产感冒药物的厂家可以将处方中的伪麻黄碱用盐酸去氧肾上腺素代替,只要提供新复方的工艺和稳定性即可。

  1. 文献综述

1、药品名称
通用名:布洛肾素片
英文名:Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets

汉语拼音: Buluo Shensu Pian

2、药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质

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