- 研究背景
美国FDA利用替代终点这一生物标志物完成了治疗某些严重疾病药品的加速审批，为那些患有严重疾病的病人带来了福音。FDA对于替代终点的资格认定、应用、监管以及鼓励措施相对成熟。替代终点的应用极大地加速了药品审评审批。
- 研究意义
通过对FDA药品加速审评审批过程中对替代终点的应用和监管等手段的分析和研究，为我国药品的加速审评审批提供可靠建议。
- 国内外研究现状
通过文献的查阅，美国FDA对替代终点这一生物标志物的认定、应用及监管得到大多数学者的认可，并普遍认为FDA的替代终点政策对其他国家应用替代终点有一定的借鉴意义。
国内外学者所认同的替代终点概念均来自FDA-NIH工作组，在高晨燕出版的《心血管生物标记物与临床研究替代终点在药物注册方面的应用》中，美国NIH工作组对于替代终点的定义如下：具有可以替代临床终点的意向的生物标记物 。同时替代终点的分类也是比较确定的，大多数学者认为替代终点可大致分为三类：一是已知的可预测临床获益的替代终点( 经过验证的替代终点 validated surrogate endpoint) ；二是，对预测药品拟定临床获益存在合理可能性的替代终点( reasonably likely surrogate endpoint)；三是候选的替代终点( candidate surrogate endpoint)，是仍处于评价状态，作为上述两种替代终点证据不足的标记物。因此，国内外学者对替代终点的基本概念方面，都研究的比较透彻，观点也基本一致。
通过文献的查阅，我发现替代终点不是短时间内才发展起来的，国内外学者对FDA的替代终点发展史叙述也是比较详细的。刘明浩出版的《部分新药的加速审批_美国食品药品管理局药品审批作业的最新改革》及陈庆华出版的《浅谈美国FDA有关疫苗的加速审批及动物法则》等文献中，对FDA替代终点的发展都有比较详细的介绍。
经过很长一段时期的发展，替代终点的应用越来越受到重视。它的使用虽然可以加快药品审评审批，但也同样存在一些不确定性。何种药物可以使用替代终点加速审评审批，何种替代终点是合格的，都需要一定的认定程序。宋华琳出版的《美国药品加速审评程序研究》、丁锦希出版的《美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴》等文献中都有详尽的叙述。替代终点在加速药品审评审批中发挥着越来越重要的作用，但是目前对替代终点的应用还是非常局限的，FDA对于替代终点的应用也是非常谨慎的，即使通过替代终点已经上市的药物，FDA仍会继续进行评估，而后决定是否继续销售还是撤市。
总的来说，FDA对于替代终点的概念和资格认定是比较成熟的。相对于FDA来说，我国对于替代终点，无论是认定还是应用，与美国都存在一定差距。张丽杨出版的《创新激励视角下的特殊审评与再评价的衔接研究_基于美国经验》中指出虽然我国已针对加快新药审评速度制订了系列的政策和措施，但从特殊审评药物的上市数目对创新药研发的激励程度的指标上看，我国同美国等发达国家仍存在较大差异。加速审评一个重要的方式就是利用替代终点，但目前，我国尚未发展加速审评通道，审评效率低下的情况仍然存在。因此，透彻地研究FDA替代终点的应用、监管政策等内容，并结合我国实际情况提出合理的建议，对加快我国药品审评审批是非常有利的。
4、研究内容
通过研究FDA对替代终点资格认定、应用以及监管等方面政策的研究，为中国加速药品审评审批提供可靠的建议。
5、研究方法
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