选题的目的和意义：
自 1957 年由法国 Jean Sterne 教授首次临床应用至今，二甲双胍走过了七十多载的风雨洗礼。它历经曲折、久经考验已然成为了当今世界范围内 2 型糖尿病降糖治疗的基石。二甲双胍被国内外重要学术机构如 ADA、AACE、EASD、IDF 以及中华医学会内分泌学分会等强烈推荐作为 2 型糖尿病治疗的一线、全程贯穿和基础治疗药物。时至今日，对于二甲双胍的临床疗效、安全性以及作用机制的研究仍在进行，其应用价值不断被发掘。与此同时，二甲双胍在近年来也被国人崇拜，甚至被冠以「神药」之名。所以，我们将进行二甲双胍在大鼠体内的药物代谢动力学研究，来发掘【神药】二甲双胍的临床新疗效。
准确测定生物基质(如全血、血清、血浆、尿)中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
一、生物分析方法验证
(一)分析方法的完整验证
分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每个新分析方法和新分析物进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质替代，但要说明理由。
一个生物分析方法的主要特征包括:选择性、定量下限、响应函数和校正范围(标准曲线性能)、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。
有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和分析的原则适用于所有涉及的分析物。
在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加人到空白生物基质中。此外，色谱方法通常使用适当的内标.
应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质不产生干扰。
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