WG胶囊处方工艺研究1 概述WG为抗血小板聚集药，与临床上广泛使用的抗血栓药氯吡格雷的活性代谢物及作用机制相同，但不同的是，WG的关键代谢激活步骤在肠道中进行，因此可以避开氯吡格雷的肝脏CYP2C19 代谢激活途径，进而可防止CYP2C19 弱代谢患者发生药物抵抗，也可避免诱发支架内血栓形成等血栓性心血管事件。
且WG具有剂量低、副作用小和起效快的特点。
而胶囊剂为常用剂型，易于服用，便于携带，起效快，而且生产设备及工艺都很成熟。
2 拟研究的问题筛选出较优的WG胶囊处方工艺。
3 拟采用的研究手段以溶出度、有关物质、主药含量等为指标，考察不同原料药粒径、不同辅料、不同工艺等的影响，筛选较优处方。
3.1 处方筛选及制剂工艺研究3.1.1工艺路线的确定工艺路线初步定为：原辅料预混，加粘合剂制软材，过筛制颗粒，湿颗粒干燥，过筛，加外加辅料总混，填充胶囊。
3.1.2 原辅料相容性考察考察常用辅料如CMS-Na、甘露醇、交联聚维酮、硬脂富马酸钠 、乳糖、MCC、硬脂酸镁、乳糖、滑石粉、淀粉、甘露醇等是否与主药产生相互作用。
原辅料按一定比例过筛混合均匀，按药物稳定性指导原则中影响因素试验的方法放置，用HPLC检查含量以及有关物质的变化。
3.1.3 原料药微粉化一般药物的粒径会影响制剂的溶出行为，因此用气流粉碎机进行原料药微粉化，制成胶囊后再进行稳定性考察。
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