一、 课题研究背景、意义及目的质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
因此应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并加以有效的管理,可以有效的避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中中到处救火等一系列日常质量管理中经常遇见的问题,并且风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品的研发确定稳定的生产工艺、识别别关键工艺参数决策者进行正确的決策等提供有益的帮助,这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。
药物的口服固体制剂由于便于储存和给药，在临床应用十分广泛。
但因其被普遍认为稳定性较好，人们对口服固体制剂的质量安全关注度低于注射液等其他剂型。
在实际药品使用过程中,口服固体制剂的安全性也不容忽视。
2010版药品GMP新提出了质量风险管理，而2015的药典又通过凡例、通则、总论上的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求。
药品生产企业如何实施质量风险管理也成为业界关注的焦点。
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