一、研究目的及意义仿制药行业从20世纪80年代开始起步，迅速发展。
据IMS的预测，到2020 年，仿制药占处方药的比例会进一步上升至 92%。
作为全球药品市场的主流，仿制药价格低廉、相较于原研药品具有良好的经济效益和社会效益。
然而我国仿制药长期低水平重复建设，难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致，无法实现仿制药对原研药的真正替代。
因此，十二五规划通知中重点提出全面提高仿制药质量，一致性评价便是持续提高药品质量的有效手段。
一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
可以说，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体程度，保障药品安全性和有效性，增进医药工业进级和结构调剂，存在非常主要的意思。
但一致性评价不是一次性评价，只有确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，才能达到一致性评价的根本目的。
本文旨在通过对国内外药品生产质量管理现状的分析，从企业和政府的角度探究适宜的监管模式，并初探启用第三方核查机构的可能性，以达到一致性评价后药品质量的持续稳定。
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