选题依据和目标
依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧減少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
依达拉奉由日本三菱制药株式会社历时20多年开发成功的一种药，2001年4月由日本厚生省批准，同年6月份上市，其商品名为RADICUT。主要用于治疗急性脑梗塞，可减轻神经功能损害，降低病残率，促进康复，具有疗效高和副作用小的特点。现在国内已有先声制药、齐鲁制药、华润双鹤、国药国瑞、利君制药、长澳制药、河北医大生物、扬州制药、昆明积大制药、海陵药业、扬子江海慈生物、博大制药、天泉药业、龙生堂、长龙药业、陕西健民等16家药企生产和上市，为满足国内广大急性脑梗塞患者的需要和降低购药价格，本文研究制备了依达拉奉氯化钠注射液并对其进行了稳定性考察。
据国外文献报道:
血药浓度健康成年男性受试者（5例）和65岁以上健康老年受试者（5例），以0.5mg/kg体重剂量，1日2次，每次30分钟内静脉滴注，连续给药2天后，血浆中药物浓度的变化和以起始给药时的血浆药物浓度变化所求得参数，健康成年男性受试者和健康老年受试者两者血浆中药物浓度几乎都同样消失，没有蓄积性。血清蛋白结合率体外试验结果表明:依达拉奉的人血清蛋白和人血清白蛋白结合率分别为92%和89～91%。代谢在健康成年男性受试者和健康老年受试者中的研究结果表明:依达拉奉在血浆中的代谢物为硫酸络合物、葡萄糖醛酸络合物。在尿中主要代谢物为葡萄糖醛酸络合物、硫酸络合物。排泄健康成年男性受试者和健康老年受试者使用本品1日2次，每次0.5mg/kg，30分钟内静滴，连续2天给药，每次给药至12小时排泄尿液中含0.7～0.9％原药，71.0～79.9％代谢物。
据日本临床病例569例观察，26例（4.57%）出现不良反应。主要表现为肝功能异常16次（2.81%），皮疹4次（0.70%）。569例中临床检测值异常变化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%(43/558)，ALT上升8.23%（46/559）等肝功能检测值异常。
严重不良反应有:
1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、gamma;-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。
3、血小板减少（程度不明）有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。4、弥漫性血管内凝血(DIC)（程度不明）可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测，出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。
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