研究背景：大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，按其临床用途，大输液大致可分为 5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。从临床应用以来，输液产品包装容器经历了 3 代变化，目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。非 PVC 软袋输液包装技术安全、有效，符合药用和环保要求，是大输液包装技术主要发展方向。市场上大输液产品主要为：葡萄糖、氯化纳、葡萄糖氯化纳和甲硝唑4种产品，占有率为65%，其他治疗型产品市场占有率35%。医药大输液是我国医药行业五大重要制剂之一，是医疗机构日常必须使用的药品，在现代临床上占据十分重要的地位。但是，由于生产工艺以及封装技术的原因，在灌装过程中，大输液产品中可能含有玻璃屑、纤维、毛发、漂浮物等可见异物，异物的存在将危害用药安全。大容量注射剂生产过程中的一个重要步骤就是灯检，其主要目的是检查注射液中是否存在可见异物。本课题主要通过研究可见异物的产生原因，分析减少可见异物的方法，来降低大容量注射剂生产的不合格率，提高生产效益。
研究目的和手段：（1）阐明可见异物的种类和产生原因及其影响因素，介绍现有的检查措施,提出减少可见异物的合理方法,。（2）通过在大输液生产车间的实习工作，熟悉大输液生产的整个工艺流程，掌握生产过程中灯检这一步骤的相关知识，制定合理研究计划和方案，通过公司的统计数据，生产工艺和自己的研究结果，分析可见异物的来源途径，提出合理的控制方法
文献综述：
（1）摘要：大输液可见异物的存在对使用患者具有较大的危害，本文主要介绍大输液可见异物的危害性，可见异物的种类，产生可见异物的各个生产环节，和一些改进建议。
（2）正文：注射液中的异物种类很多，这些物质如进人人体，可通过血液循环造成血管栓塞，或黏附在组织中形成病变。橡皮屑、玻璃屑不但可引起血管肉芽肿，还可引起肺泡变厚、肺动脉瓣闭锁不全，甚至引起纤维性病变，局部注射还可能造成组织硬结、纤维瘤等[1]。。注射剂中的可见异物按类别可分为可溶性可见异物和不可溶性可见异物。可溶性可见异物是由于过饱和溶液在一定温度下结晶析出。按《中国药典》相关规定，可在适宜温度下溶解后使用。不可溶性可见异物包括色点、白块、纤维、玻屑、白点等。由于可溶性可见异物为药品的析出物，对患者影响较小，因此本文主要关注不可溶性可见异物[2]。
1 来源于原料药品:原料药品质量优劣与微粒数量有扳大的关系，如葡萄塘粉含少量的钙盐、甓盐和腔体物质，尚未转化的糊精及蛋白质，药液灭菌后，
往往产生白点、絮状物等异物；构橼酸钠、氯化钠等, 常含有钙盐、镁盐等，与空气中的二氧化碳接触生成碳酸钙细微颗粒。悬浮于药液中不易滤除，经热压灭菌放置一段时间后，即凝集为肉眼可见性异物[3]。
2不同配液环境对配液中可见异物的影响: 探究不同洁净级别的配见异物指标的影响，从而确定适宜洁净级别的配液环境。方法选定三个配液环境对配制后药液的可环境及三个不同的处方配液，分别进行可见异物检测。结果 随着配液环境洁净级别的提高，配液中可见异物呈减少趋势。结论: 提高配液环境的洁净
级别，可降低配液中可见异物的污染概率，保证配液质量[4]。
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