毕业论文课题相关文献综述
一、有关物质检测方法
1.1 新原料药中的杂质分两个方面阐述[1]：
(1)化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、杂质生成、规范中杂质的检查项目以及对分析方法的简要讨论。
(2)安全性方面：对用于安全性研究和临床研究的新原料药批次中不存在或含量很低的那些杂质的界定的指南。
1.2杂质的毒理学研究[2]
药物原料或制剂中的杂质可能引起临床不良反应。杂质毒理学评价是药物研究的重要内容。如杂质含量超过鉴定限度或达到质控限度 , 药物研发者有义务对杂质的安全性进行评价。如果可以降低杂质含量至质控限度以下,或者通过研究文献资料可以提供杂质安全性证据的,可以免于杂质的安全性评价。否则,必须进行杂质毒理学的实验研究。
1.3检测方法
高效液相色谱法[3][4][5](High performance liquidchromatography，简称HPLC)是在 20世纪70年代在经典液相柱色谱的基础上结合气相色谱的理论与技术而发展起来的一种重要的分离分析方法，在药物的分析中发挥着重要的作用。HPLC 在药物的分析中的应用主要是鉴别、有关物质的检查、有效成分及含量的测定。HPLC 法检测杂质的方法有: (1)杂质对照品法(适用于已知杂质)，可用于定量；(2)主成分稀释对照法(适用于未知杂质)；(3)归一化法。后两法均为限量检测，适用于杂质未知的情况。
在HPLC法中，药物组分的保留时间与其结构和性质有着直接的关系，不同的药物由于结构和性质的差异在色谱图上的出峰顺序不同，是定性的重要参数，可用于药物的鉴别。如在中国药典收载的药物利福平的鉴别项下规定：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致[6]。
HPLC的优点是具有高度的自动化，可以一次分析多组样品。对于难分离的物质可采用梯度洗脱，改善分离度，节省时间。缺点是对于无紫外吸收，的杂质难以测定，而且低波长时易产生干扰。由于杂质通常与主成分有相似的结构，其色谱保留时间和光谱特性也与产物相似，极可能因共洗脱而不被检测出，这就需要与紫外二极管阵列检测器( DAD)或MS联机，进一步确认色谱峰的纯度。而且，反相HPLC的填料只能在一定的pH范围内使用[7]。
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