开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题解决的问题
依帕司他(Epalrestat)化学名5-[(1E,2E)-2-甲基-3-苯基-2-丙烯叉基]-4-氧代-2-硫
代-3-噻唑烷乙酸、是南京海陵公司生产的醛糖还原酶抑制剂,能可逆性地抑制多元醇代谢途径中葡萄糖代谢为山梨醇的醛糖还原酶(AR)。其片剂临床用于预防、改善、治疗糖尿病并发的末梢神经障碍症状(麻木感、疼痛)、振动觉异常、心跳变动异常(显示糖化血红蛋白高值时)等。[1][2]根据药典规定依帕司他的处方中粘合剂的剂量为适量，而在实际生产中会造成生产质量的不稳定和浪费,药品生产前三天用粘合剂用冷水溶解，这样做耗时还有可能造成粘合剂的污染。课题的选定就是为了和你好的解决这些问题的同时确保药品的质量安全。
二、研究方法和技术路线
药典中规定的依帕司他的处方为：素片依帕司他50g乳糖29.3g微晶纤维素（80目）
36.5g羧甲淀粉钠3.7g低取代羟丙纤维素4g硬脂酸镁1.2g3.5%羟丙甲纤维素适量制成1000片包衣液处方：棕色欧巴代避光薄膜包衣粉48g80%乙醇752g。[14]在设计的实验中将粘合剂的剂量以及粘合剂的配制方法作如下改变，粘合剂的量调整为1.7g，取1/3量的80℃~90℃的纯化水，加入将称量好的羟丙甲纤维素，边加边搅拌，待全部溶解后，加入剩余量的常温纯化水，在室温下冷却、静置12h后，配制成3.5%羟丙甲纤维素水溶液，应呈无色至淡黄色澄清溶液，不得有沉淀和杂质。按照原方法制剂后，对片剂进行外观检查，含量测定，重量差异，崩解时限，硬度，溶出度等方面的检查。确保经过处方的变更之后，不会影响其质量安全。[15]
三、论文课题研究进度安排
2013年3月04日----3月10日确定选题，查阅文献。
2013年3月10日----3月18日撰写开题报告。
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