毕业论文课题相关文献综述
一、有机溶剂残留量分析方法
1.1药物中的残留溶剂
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中．以及在药剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对残留溶剂的这一定义，明确了药品中残留溶剂的最基本特征，同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点：①残留溶剂的种类相对固定(ICH规定了69种)；②在具体样品中具有不确定性；③残留量相对较低，一般在痕量或微量范围；④同一样品中不同溶剂的残留量相差较大[1]。因此，各国药典对残留溶剂的测定均为限度实验，并根据生产工艺确定检测对象。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果表明．很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害[2]。因此．为保障药物的质量和用药安全以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。由于通常要同时检测多种溶剂，为了操作的可行性和简便性，应采用同样的检测条件以控制尽量多种类的残留溶剂。该研究采用气相色谱法对药物中的甲醇、丙酮、甲苯、二甲苯等溶剂残留的含量进行测定，方法简单、快速、回收率高，为药物中的残留溶剂提供了检测依据[3][4]。
1.2气相色谱法原理[5][6][7]
气相色谱原理是利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异来实现混合物的分离。待分析样品在汽化室汽化后被惰性气体（即载气，也叫流动相）带入色谱柱，柱内含有液体或固体固定相，由于样品中各组分的沸点、极性或吸附性能不同，每种组分都倾向于在流动相和固定相之间形成分配或吸附平衡。但由于载气是流动的，这种平衡实际上很难建立起来。也正是由于载气的流动，使样品组分在运动中进行反复多次的分配或吸附/解吸附，结果是在载气中浓度大的组分先流出色谱柱，而在固定相中分配浓度大的组分后流出。当组分流出色谱柱后，立即进入检测器。检测器能够将样品组分转变为电信号，而电信号的大小与被测组分的量或浓度成正比[8][9]。
二、米拉贝隆药品概述[12]
米拉贝隆(mirabegron)片剂由日本安斯泰来(Astellas)制药公司开发，于2011年9月16日在日本上市，2012年6月28日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年人膀胱过度活动症(OAB)，商品名为Myrbetriq。米拉贝隆的中文化学名称:(R)-2-(2-氨基-1，3-噻唑-4-基)-4'-［2-［(2-羟基-2-苯乙基)氨基］乙基］苯乙酰胺;结构为：
米拉贝隆属于芳乙醇胺类β3受体激动剂，作用于膀胱逼尿平滑肌β3肾上腺素受体，使膀胱舒张，促进膀胱充盈并增加储尿量，能有效减少排尿次数，改善膀胱活动过度引起的尿频、尿急和尿失禁等[13]。
2.1米拉贝隆的合成[14][15]
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