研究地佐辛注射液残留物清洁验证的新技术
[研究的主要目的和意义]
地佐辛注射液，商品名加罗宁，是一种新型强效阿片类镇痛药，用于缓解术后和癌症等引起的疼痛。由我公司与2009年10月在国内独家上市。
我公司液体制剂车间是一个生产氟康唑注射液，地佐辛注射液，法莫替丁注射液，唑来磷酸注射液，盐酸丁咯地尔注射液，甲磺酸罗哌卡因注射液的多产品的生产车间，其配料缸系统为共用设备，在更换产品生产时如清洁不彻底，会对下一品种产生交叉污染。
为了降低质量风险，我们分别对这些产品的活性成份，溶解性，不良反应等方面进行分析，发现地佐辛注射液的活性成分地佐辛在甲醇，乙醇，0，1mol/L的盐酸中溶解，在用量很小的情况下即会产生较大的副作用，且有成瘾性。
根据生物活性限度（最低日治疗剂量的1/1000）对这些品种的残留物限度进行了计算，地佐辛的残留物限度仅为0.03mu;g/cm*2，限度值低，因此将地佐辛注射液作为最难清除的对象，并对其清洁分析方法进行验证。
综上所述，确定本次课题为：研究地佐辛注射液残留物清洁验证的新技术。目的是建立地佐辛注射液残留物清洁验证的方法，可以进行数次以上样品的检验。
[拟研究或解决的问题]
1. 熟悉药品清洁分析方法验证的一般方法
2. 对本方法进行详细的方法学研究
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