国际医药监管环境日趋严格下的中小原料药企业生存分析文献综述

 2023-01-28 21:55:08

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、课题解决的问题

医药行业一直享有永远的朝阳产业的美誉：有人存在的地方，就永远有对医药的需求。与其他行业相比，医药行业受世界经济波动的影响较小，能长期保持增长的势头。近年来，我国医药行业发展迅速，尤其是医药中间体和原料药，在国际上占有较大出口份额和较强的竞争优势。相比起药品制剂的生产，生产医药中间体和原料药的技术含量和入业门槛较低，之前国内外的监管要求也较为宽松，中小企业在原料药出口市场中也具有很强的竞争优势。但是不少中小企业的设施管理相对落后，不少企业并没有实施药品GMP管理，也没有取得原料药的国际认证。如今国际医药监管环境日趋严格：不仅欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令（即62号新指令），要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明，而且加拿大也欲将原料药全面覆盖GMP。这无疑抬高了这些国家原料药的进口门槛，对我国的医药企业，尤其是那些管理不严格的中小型医药生产企业，将造成不小的冲击，原料药企业洗牌局面不可避免。

本课题首先会分析我国原料药出口市场现状，然后用swot分析法，说明中其次要分析在国际医药监管环境日趋严格的情况下，我国中小型原料药企业的优势，劣势，以及面临的机遇与挑战。然后将我国药企与印度药企进行对比，参考印度药企的发展模式，取长补短。最后解答本课题所需要解决的最主要问题，即我国生产原料药的中小企业，应该采取怎样的措施，实施怎样的战略，在国际医药环境日趋严格的情况下生存并发展。当然，不仅仅是企业自身要采取相应的措施，行业协会以及政府也应该发挥作用，帮助原料药企业进行改革。

本文的研究意义在于，首先对象是生产原料药的中小企业，在GMP管理和药品国外认证方面存在不少问题，比较有针对性和研究意义。其次是所研究的问题，国际医药环境日趋严格，尤其是欧盟62号令即将在13年7月实施，是中小型原料药企业不得不面对的辣手问题。第三虽然有已有不少研究原料药出口，原料药企业的文章，但是有关国际医药环境监管方面的文献还比较少，课题有一定的创新价值。

二、研究方法和技术路线

研究方法，本文主要采用：

1、swot分析方法，即从优势（strength），劣势（weakness）,机会（opportunity），威胁（Threat）四个方面分析中小制药企业的发展现状，以便提出相应的建议。

2、文献资料法，通过查找相关文献，了解现在的研究的现状，对文献进行分析，应用到课题中。

3、对比研究法，首先是将我国药企的现状与过去相比，药品监督环境的前后对比，还有将我国企业与印度原料药企业进行对比分析。

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