一．立题依据
桂枝茯苓胶囊是江苏康缘药业股份有限公司生产的用于治疗痛经的中药，为了支持其在美国II期临床研究，拟进行人体药代动力学研究，本课题拟建立桂枝茯苓胶囊中主要的四种生物标志物（芍药苷、肉桂酸、没食子酸、苦杏仁苷）在人体血浆中的LC-MS/MS测定方法并进行全面考证，为该药的进一步开发丰富其临床药代动力学资料。
生物样品与一般样品的含量测定不同之处在于其药物浓度低、干扰物质多（包括外源性物质如食物、同时服用的药物和药物本身的代谢物及以内源性物质如激素、维生素、胆酸、脂肪酸、氨基酸和生物胺等）、取样量少以及个体差异大，因此建立一个灵敏、专一、可靠的生物样品测定方法要比一般测定方法要求更高。需全面了解一个化合物的结构和理化性质、生物基质的基本特点、预期的浓度范围、不同分析手段的灵敏度及特异性等相关信息，才能合理地选择样品前处理方式和合适的分析条件，从而建立一个灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，而且应该要对所建立的分析方法进行严格的方法学验证以确保生物样品测定结果的准确性和可靠性。
二．拟解决的关键问题
本课题拟待解决的关键问题包括：色谱条件的摸索（选择合适的色谱柱，摸索流动相的组成，调整分析时间）、质谱条件的优化、分析物稳定考察、样品前处理方法的选择、内标的选择、人体血浆样品的测定。
三．研究方案
1．分析方法的建立
当准备建立一个分析方法之时，应做好文献查阅工作，系统调查、整理前人有关的研究成果，对药物的体内过程、药代动力学参数、样品前处理、分析检测方法等资料加以分析，选择有用信息以供参考。对于那些尚无相关文献报道的待测物分析，可以参考其类似物的测定方法资料，或者根据待测物的性质、测定的目的和现有的实验条件选择合适的样品前处理方式、合适的分析方法及检测手段，不断优化分析条件从而建立一个在生物样品中对待测物进行测定的实用分析方法。
（1）样品前处理方式的选择
在测定体内药物及其代谢物时，生物基质对测定会造成复杂的影响，因此在对生物样品进行测定之前应采用适当的样品预处理技术，对样品进行分离、纯化、浓集、衍生化等，消除基质成分对样品测定的干扰、提高分析灵敏度、延长仪器寿命、为药物的分析测定创造良好的条件。方法主要包括：
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