开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一．课题拟研究的问题
在当今医药产业迅速发展的世界，仿制药已成为主角，仿制药黄金时代使更多的制药企业进入仿制药领域，避免恶性竞争也是个必须考虑的问题，因此在这里借鉴印度的仿制药成功的发展策略，通过分析我国当前的仿制药现状和发展来探讨我国该如何发展仿制药。
二．采用的研究手段
由于印度是发展中国家，其基本国情和我国相似，所以借鉴印度的仿制药制度的发展的一些比较好的方法，在分析总结我国的仿制药的发展现状和机遇来探讨我国发展仿制药的对策。
三． 课题研究进度安排
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3.3-3.10 |
就课题名称，确定论文相关内容；完成开题报告(论文框架，三级标题) |
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3.10-3.15 |
指导老师上传选题 |
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3.17-3.23 |
上传开题报告；填写中期检查表（3月底交） |
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3.23-4.30 |
完成论文初稿 |
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5.1-5.15 |
论文修改 |
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5.16-5.30 |
论文修改定稿 |
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6月上旬 |
上传毕业论文终稿，论文抽检，答辩 |
四．文献综述
一.摘要：由于印度是发展中国家，其基本国情和我国相似，所以借鉴印度的仿制药制度的发展的一些比较好的方法，在分析总结我国的仿制药的发展现状和机遇来探讨我国发展仿制药的对策。
二.关键词：仿制药,中国，印度，现状，发展，机遇，策略
三.引言：在当今医药产业迅速发展的世界，仿制药已成为主角，仿制药黄金时代使更多的制药企业进入仿制药领域，避免恶性竞争也是个必须考虑的问题，因此在这里借鉴印度的仿制药成功的发展策略，通过分析我国当前的仿制药现状和发展来探讨我国该如何发展仿制药。
1：仿制药(genericdrug)又叫通用名药、国际非专有名称药或非专利药。在我国是指国家食品药品监督管理局批准上市的已有国家标准的药品。国家规定仿制药应在5个方面与被仿制药达到一致,即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。
2： 我国仿制药发展现状
2.1 企业素质较差
我国药企缺乏研究开发的能力和精神。生产的仿制药以低水平仿制为主。我国的制药企业不善于扑捉市场信息且盲目跟风,无法掌握市场主动权、无法实施品牌仿制战略、更无法在国际市场激烈的竞争中脱颖而出。
2.2 产业集中度低
我国医药企业数量多、规模小,市场集中度以及盈利水平偏低,抗风险能力弱。目前我国医药企业不下于5000家,其中中小型企业超过80%;而在印度,该行业仅有250~300家公司,控制着总产值的2/3以上,最大的10家公司其配方药占全国的1/3。
2.3 品种单一
我国仿制药以抗微生物药、解热镇痛药、非甾体抗炎药为主。有的产品是多家企业同时竞争,如利弗沙星、环丙沙星等有上百家企业生产,打的是价格战。而在美国,消化系统药、抗肿瘤药、神经系统药、激素及调节内分泌功能药所占的比例较大。而对上述仿制药的研制,我国的技术实力还不够雄厚。
2.4 仿制水平落后
我国制剂剂型比较落后,主要为液体制剂和固体制剂,液体制剂以注射剂为主,固体制剂以片
剂、粉针剂为主。而美国则侧重于生产控释剂、缓释剂、口服混悬片、透皮释药等较先进的剂型。虽然这些品种我国也有开发生产,但具备生产能力的厂家寥寥无几。此外,在杂质水平、晶形、颗粒度的控制上也落后于国外。
2.5 人才储备不足
我国制药业在仿制药进入主流市场方面还处于起步阶段,本土药企缺乏在专利、研发、管理等领域的国际化高级人才。中国药企要想在世界站稳脚跟,开拓海外市场,建立国外研发合作、报批和销售渠道,就必须积极挖掘和培养能够与国际接轨的高级人才。
3：印度仿制药的发展现状
我国的竞争对手是印度的仿制药企业，印度通常被称为发展中国家的药房，每年印度生产总额达 100 亿美元的仿制药中，超过50%出口到世界各国。近年来，随着印度经济的迅猛发展，印度的仿制药行业也发展甚快，仿制药出口额一直呈稳步上升的趋势，2008 年，印度对美国的出口额更逆势增长 46%。印度的仿制药做得十分出色。据印度海关统计显示，印度每年出ii的药品大部分为仿制药，2000年仿制药出口额己达16亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药目前己经在美国取得了10%的市场份额。据西方媒体报道，印度已成为世早上最大的仿制药产地。据 IMS 统计 2010 年，全球仿制药市场的销售额为 260 亿美元，较上年增长了 11%，是全球医药市场增长速度的两倍。中国、印度、巴西、土耳其和俄罗斯等新兴市场正引领着全球仿制药市场的发展，2004年其仿制药的市场份额为19%，但到2010年已增长到33%。印度的制药业是当地独立工业发展中的一个成功的例子。21随着全球仿制药市场的发展，印度涌现了一大批优秀的国际化仿制药企业，如 Ranbaxy(兰伯西)、Dr.Reddys、lupin 等。主要有 Dr.Reddy、南新（现已被日本第一三共制药并购）、Cipla、Sun、Wockhardt 和鲁宾公司等。这些印度企业尽管规模不大，年销售额在十多亿美元左右，但来势却咄咄逼人，他们凭借较强的仿创能力、成本优势以及国际注册和资本运作经验等，在国际市场上与我国药企分庭抗礼，对我国企业形成直接挑战。以典型企业 Dr.Reddy 为例，该公司是一家国际化程度非常高的公司，是美国纽交所上市企业，既有仿制药产品，也有自主研发产品，产品线较长。据显示，2008 年全球的仿制药销售额达到了 780 亿美元，这个庞大的市场现基本处于垄断、竞争的格局，也就是说，欧美日等高端市场主要被这些国家的仿制药领先企业瓜分垄断，并有一定份额被印度公司占据。
4：从发展模式看，印度的仿制药企主要采用的方法是:
4.1利用国内宽松的专利环境发展仿制药业务，抢夺跨国制药企业在其国内的市场份额，并完成原始的技术和资金积累；
4.2，利用世界市场原料药产业重心的转移和通用名药市场的放大，发展国际合作，成为世界市场中原料药的主要供应商；
4.3，利用制剂生产车间通过发达国家认证的契机，使通用名药进入规范市场；
4.4，获专利药的授权仿制、挑战专利药成功、海外收购和建立基地、合同研究和生产服务(CRAMS)、发展创新药和生物药仿制，快速成长为综合型国际化制药企业。未来 10 年，是全球仿制药市场蓬勃发展和全球制药产业从原料药-研发-制剂全面大规模转移。中国制药企业在经历全球原料药的产业转移过程中完成初级积累，即面临下一轮研发＆制剂产业升级的历史性机遇。
4.5：印度政府对仿制药上市许可政策比较宽松，只要被FDA批准上市的药品,在印度上市不需再做临床试验,只要仿制药与上市药品成分一致即可,大大降低了仿制药的成本投入。在美国销售量最大的10种重磅炸弹级药物中,印度公司正在申请的仿制药就有8种,印度在美国上市的仿制药数量已从2003年的93个增加至2008年的250个。2009年南新公司曾向美国FDA提出的204项仿制药申请中,已有138个获批准。
4.6：制定专利战略,实施首仿策略 随着重磅炸弹药专利到期,仿制药市场可望以14%左右的速度增长。专利药在北美过期后价格降低30% ~60%,首仿药可以获得6个月的保护期并可获得40%的市场份额。仿制药企业采用两大研发策略:专利挑战策略。研究跨国企业的药品专利,找出漏洞诉其专利无效,或通过避开专利保护范围。合成药物。
4.7，药品加速申请策略。在专利药到期之前,利用不同的合成方法合成药物分子,化合物专利一到期就马上上市自己的非专利药品。但原研专利药生产商为了保障其最大利润,依然在针锋相对地采用授权仿制药战术。目前,印度仿制药简化新药申请(ANDA)占FDA批准总数的25%。印度制药企业在国际仿制药高端市场的专利策略、研发与注册能力,体现了其国际竞争能力。
4.8：印度以国际市场为目标,积极进行国际认证,突破了产品进入欧美市场的技术壁垒,为其仿制药赢得了广阔的市场空间。截至2005年6月,中国获得DMF文件317个,而同期印度已达622个;截至2004年,中国获得COS文件60个,占总数的3.6%;印度获得242个,占总数的14.4%。同时,印度也是除美国之外拥有获得美国食品与药物管理局认证药厂最多的国家
5：我国仿制药企业发展面临良好机遇
5.1法律法规与政府政策
在仿制药市场发达的国家，政府正在采取措施刺激佑制药市场的发展。
5.2新兴市场发展
新兴市场将成为仿制药市场新一轮的增长点。中国和印度都在致力于扩大医疗保障范围并促进仿制药的使用，近五年来仿制药市场的年均增长率超过了12`%;在俄罗斯、墨西哥和巴西，市场的年均增长率也超过了10%。另一方面一些全球性仿制药巨头尚未进人中国、印度和东欧等大市场，这些领先的仿制药公司正寻找进人的机会。
5.3降价趋势
以往经验表明，原研药的销售额越高，越会吸引更多的仿制药生产商进人;仿制药生产商数量越多，仿制药的价格就越低。
5.4.药品采购代理和药品费用支付方的影响
有些市场是受政府保护的，例如在中国，药品是由政府统一定价采购。而另一些市场，例如美国，药品费用支付方往往以私人保险机构为主，通过其专门从事药品采购的第三方来与生产商谈判价格。由于仿制药的使用有利于药品费用支付方及其药品采购代理(或称为处方药采购商/药品福利管理代理)，二者正积极游说政府以提高仿制药的使用率。尤其是对干药品采购代理来说，与生产厂商的谈判价格越低，其获得的中间利润就越高。
5.5仿制药市场扩容.仿制药已被看成是社会中不断增长的医药费用和健康需求提高等问题的解决办法。另外控制医疗保险的有效的方法是提高仿制药的使用率而不是品牌药。通过使用仿制药，潜在的节省可以相当大.近年来，随着医疗保健开支逐年增长，各国在控制药价的同时，也在积极推广仿制药的生产和消费。至目前为止，政府的政策大多是针对在鼓励全科医生的仿制处方仿制药，这股崛起的新势力打破了医药江湖原来的规则，大有席卷全球之势。目前，我国大多数农村地区医疗保健水平还十分低下，随着新型农村合作医疗制度在各地的推行，压制已久的农村药品消费需求将得到释放，农村医药市场有望快速扩容。农民用药的特点是追求质优价廉，仿制药品并不是假药、劣药，只是专利保护期已满，很多仿制药的药效并不比新药差，而且经过长期使用已经被证明安全性高，非常适合中国广大农村市场。另一方面，随着中国社会人口老龄化的到来，昂贵的药品支出已成为患者和政府沉重的社会负担。为了减轻群众医疗负担，国家新一轮卫生体制改革政策中大力提倡基本药物的优先使用。基本药物主要就是以那些经过临床证明疗效确切、价格低廉的仿制药品为主。据保守预测，三年内仿制药市场扩容将超过 2000 亿元，农村市场增长率达到 20%，社区市场达 30%。随着国家对医疗卫生投入力度的加大，今后仿制药市场前景更好。
5.6专利药到期为仿制药发展提供契机。大批重要药品面临专利到期，给国内制药业带来了难得的发展机遇，我国制药企业应抓住机遇，作出正确的战略选择。仅在 2007 年就有 35 种重量级药品专利到期，其吐出的药品市场价值高达 800 亿美元。据行业权威人士预测，未来 5 － 10 年内，将有市值 1200 亿 － 1500 亿美元的药品专利失效。此外，一些在中国没有得到专利授权的外国专利药，也可以仿制或在其基础上进行创新。我国医药企业已积累了较多的仿制经验，并建立了完整的制药工业体系。较之专利药开发的高技术、高风险、高投入、周期长等特点，仿制药的研发风险小、投入少、周期短、见效快，且几十年来我国制药企业已经积累的较多的药品仿制经验，并建立了完整的工业体系。可以说，我国在仿制药方面已经具备了较为先进的仿制能力，并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的仿制药。
6：对我国发展仿制药必要性的探讨
目前，中国是个药品仿制大国，中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药。
6.1 质优价廉的仿制药符合我国当前国情一个创新药的研制成功,需经过成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市,需花费12年左右的研发时间和上亿美元资金。而仿制药仅复制被仿制药的主要分子结构,投资小、周期短、见效快。目前我国药企需借助仿制药的生产储备资金和人才,积累丰富的管理经验,才有实力进行新药研究,走先仿制,后创新的道路。
6.2 质优价廉的仿制药在一定程度上可缓解我国的社会压力
一是我国乡村人口占总人口的一半以上,若想通过新药实现医药普及很不现实,发展仿制药可以满足中国大多数人的需求。二是21世纪前20年左右,我国人口结构将向老年型转轨,随之带来的医疗保障问题尤为突出。专利药研制成本高,对于中国大多数家庭来说难以接受。而仿制药则解决了这一难题。三是由于环境、社会压力等因素导致癌症发病率逐年上升,社会对抗癌药物的需求也随之增加。但目前抗癌药物多来自欧美等国的专利药,其价位对中国一般家庭来说是天文数字。因此质量过硬、价格易于接受的仿制药便成为众多患者的首选。比如我国恒瑞药业生产的艾素作为抗癌专利药泰素帝同类药品其价格仅是泰素帝的1/4。另外,我国是传染病多发区。以艾滋病为例,据统计,我国艾滋病感染者已超过100万人,需要长期接受鸡尾酒疗法,但大部分患者无法承担每年11~15万元的高昂专利药费用;如果服用上海迪赛诺生物医药有限公司所生产的抗艾滋病药,每年只需花费3000~5000元。
6.3 我国药材资源丰富
我国有丰富的药材资源,但由于制剂技术落后,主要以原料出口为主,造成廉价销售,高价回收的局面。以红豆杉为例,其提取物紫杉醇具有独特的抗癌机理,目前专利药多在美国,而我国作为原料输出大国,生产的紫杉醇含量都在98%以上,出口价位多在800元/克人民币;每克紫杉醇在国外被制成33克针剂,每支约含紫杉醇30mL,返销我国每支约为2500元。长此以往,必将导致我国稀有资源遭到破坏,资金外流,不利于我国经济的发展。
7： 促进我国仿制药发展的策略建议
7.1. 选择合适的仿制品种。挑选合适的仿制品种将为企业节省资源，加快上市并为企业赚的利润;反之，轻则有可能造成人力、物力、财力的浪费，重则导致企业失去商机、亏损、甚至面临侵权赔款。首先应当进行详尽的专利检索，了解拟仿制药品的专利保护情况，有些专利药虽然化合物专利到期了但其制备方法专利还处于专利期中，故在开发中要注意避开其方法专利。其次应当注意技术上的可行性，有些可仿制的药物技术含量相当高，企业无法达到其相关技术，这类品种是不能作为仿制对象的。再次，企业在仿制品种的挑选上要注意市场因素，鉴于仿制药已经经过原研制公司多年的市场开拓，一般都处于成熟期或者衰退期，以此在挑选可防止品种时一定要坚持有所为，有所不为舍弃那些不盈利或者盈利较少的品种。最后，仿制的药品要符合本企业的发展战略和产品线方向，以便利用企业已有的优势资源。
7.2. 在仿制过程中注重创新。从模仿到自主创新的过渡是制药公司产业升级的一个必然的进步.26一般来说，完全仿制也许能在抢占市场战略上可以打个短、平、快，但是完全仿制并不是企业可以采取的长期战略。因为完全仿制药是任何企业都可以制造销售，这可能导致激烈的市场竞争，带来产品价格的大幅下调，导致企业利润微薄或者无利可图。仿制药企业要想在激烈的竞争中占据一席之地，必须拥有自己独特的东西，而这只有通过创新才能实现。企业在仿制过程中必须做到仿中有创、仿创结合，通过对仿制药的二次开发创造出具有自主知识产权的工艺技术。例如对药物化学结构进行修饰创新(即开发 me－ too 药);对原有生产技术进行创新，降低仿制品的生产成本;对剂型进行创新，提高生物利用度;对给药途径进行创新，方便患者;对医药用途的在创新，寻找新的适应症;对手性药物进行拆分，提高疗效;此外还可以将生物技术运用到仿制过程中。
7.3. 创建仿制药品牌。随着消费者自我保护意识的加强，对药品的选择越来越慎重。在缺乏相关知识的情况下选择药品，品牌已成为消费者选择的一个重要因素。如何从众多同类仿制药中脱颖而出，品牌营销策略成为企业的必然选择。仿制药企业应当把品牌策略落实到生产经营的全过程，贯穿到产品设计、生产制造、市场营销、售后服务等各个环节，运用综合手段宣传自己的品牌:加强学术宣传和临床推广使用，通过病人的口碑进行宣传，借助学术会议宣传产品、宣传品牌;注重销售过程的宣传，塑造诚信经营的良好形象。
7.4. 提高产品质量。尽管目前世界上大多数过期专利药我国都能进行仿制，但是目前我国仿制药的质量相对较低，和原研药相比存在一定差距。所以仿制药企业必须把加强质量管理，提高产品品质作为企业发展的首要任务。在杂质控制、溶出度、生物利用度、临床疗效等指标方面不仅要符合国家标准，更要接近国际原研药标准，拉开与同类仿制品之间的差距，争取单独定价资格，以质量的提升获取合理的市场溢价。
7.5 加深对知识产权的理解和重视
对知识产权的理解不应该仅局限于字面意思,而应学会寻找其他的法规支持。比如依据Hatch-Waxman法案,第一个提出ANDA的仿制药公司可获得180天的市场独占权,这一权利能够第一时间抢占市场,但也有原创公司主动与其签订协议,只要保证其仿制药不上市便可获得几百万美元的补偿。我国企业则缺乏这方面的认识,只侧重于如何绕过工艺路线进行生产,一旦专利者更改工艺路线,我方还是躲避不了官司的纠缠。而印度一些企业则直接利用180天市场独占权在欧美市场获利。所以知识产权是一把双刃剑,应学会灵活运用,化不利为有利。
7.6 仿制药的发展需要政府的大力支持
一是近年来,我国制药企业把大量资源投入在GMP认证上,对技术创新和产品开发产生一定的负面影响,所以政府应对有一定研发实力的企业给予资金扶持。二是依据我国药企多而散的现状,应制定切实可行的政策,鼓励兼并重组规模小、技术落后的企业,提高市场集中度,避免恶性竞争和资源浪费。三是提高我国仿制药的自身价值。对于供大于求的产品,政府应限制产量;而对于供不应求的产品,政府应拨款鼓励其研究生产,鼓励企业踊跃参与首仿药的研制。四是严把质量关,惩罚分明。对偷工减料、弄虚作假的企业加大惩罚力度;对积极创新,业绩突出的企业可在研发资金和税收方面给予鼓励。五是欧洲仿制药协会在2015年远景规划中呼吁要拟定新的法律保证改革的合法性。所以中国也应及时拟定相应的法律政策来保护本土的仿制药。
7.7关注专利药的保护期限,选择产品跟踪仿制
Teva有很多药品都是以首仿药的形式上市,我国也可借鉴其做法,在专利药到期的前两年就把相应的仿制药研制好,一旦到期马上投放市场,在第一时间抢占市场,以便获得较高的利润,同时也可提高国际知名度。
7.8注重人才培养
医药行业涉及研发、管理、物流、专利、法律等各个领域,需要培养复合型人才。应提高待遇防止人才流失;还应从海外引进人才。
7.9发挥国际社会的协同作用
2003年, WTO成员方政府一致通过了关于专利药品强制实施许可制度的最后文件,即在成员国面临国家紧急危难时,在不用于商业用途的条件下,可以不与拥有专利权者协商,自行使用此专利。我国是传染病多发区域,艾滋病早在2000年就已超过100万人, 2004年我国乙肝病毒携带人数超过1亿,近几年又频繁遭到SARS、禽流感、甲流等公共健康问题的挑战。作为发展中国家,身为WTO的成员国,应充分利用专利强制许可制度的优势。因为以上疾病所需的药品大多来自国外,价格昂贵,普通患者无法承担。尽管南非、泰国乃至发达国家美国、意大利都曾发布过强制许可令,但我国内地强制许可案仍属空白。药品是特殊产品,当关系到公众健康时,各国理应将利润抛到一边,帮助实力薄弱的国家民众获得健康权力。
7.10实现国际化路径
仿制药走出去已成为当下国内企业重要的意识形态。一是把握世界专利药到期高峰机遇，提高质量标准，进军欧美高端市场；另一方面是开拓包括抗疟疾、结核、艾滋病在内的传染病领域，积极参与国际招标采购，进驻非洲以及其他发展中国家。
五.总结
从国内制药企业的实际情况看.我国医药产业目前还具备人规模研发新药的条件，继续走仿制之路符合国内企业目前的实际情况。随着世界人口数量的激增和老龄化的加剧，世界各国的医疗开支呈逐年增长的趋势，加之全球性的经济危机给各国政府带来了沉重的财政压力，使得各国政府纷纷支持仿制药的使用，同时大力扶持仿制药产业的发展。:当前，全球制药业正在经历一场剧变，大宗药品的专利即将到期，仿制药品的生产和使用规模不断扩大，发达国家和发展中国家都在大幅削减日益膨胀的医疗保健财政支出。印度制药企业抓住这些有利机遇，通过大规模生产、出口仿制药品、海外并购、强强联合、增强研发能力和外包服务等战略抢先占领国际药品市场，印度正在崛起成为一个世界级的制药大国。印度制药业走向世界对广大发展中国家具有很好的借鉴作用。 这是仿制药大发展的岁月，也是仿制药全球化的年代。昔日医药市场的配角仿制药如今已经成为了令制药巨头们如鲤在咽的发展拦路虎而且这些仿制药的经营者也不再是投资者眼中的散兵游勇----自2005年数据跨国收购案之后，仿制药领域内同样也出现了以色列豪华公司或是瑞士诺华集团下属德士公司这样的巨无霸企业，因此，医药行业迎来了仿制药的黄金时代，全球医药市场上有一半的处方已经被仿制药所占领。在美国，这个数字可能更高。我国作为仿制药生产大国，仿制药产业在新医改的背景下也面临良好的发展机遇，但是必须看到我国仿制药行业还有一些亟待解决的问题，我国企业与国外优秀仿制药企业相比差距还很大，面对激烈的市场竞争，我国仿制药企业该采取何种发展策略是值得探讨的问题。W HO建议，可通过多种方式来促进仿制药的竞争，如联合生产、增加仿制药的生产单位、集中招标采购、公布价格信息、在批发商与零售商之间开展竞争、对知识产权和专利的管理等. 酝酿已久的鼓励首仿药政策或将在不久后出台。近期，发改委和药监局等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路，未来除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他同质化的专利仿制审批;无独有偶，国家食药监局官网表示，将启动仿制药质量一致性评工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。众所周知，制药工业增长速度正普遍放缓。但是，印度制药出口却反其道而行之，仿制药出口额一直在稳步上升。2008年，印度仿制药对美国的出口额增长46%。印度制药企业靠自身的力量，悄悄地扩张其全球仿制药的市场份额。通过和印度的仿制药的制度相对比，根据我国所具备的特有条件和特殊国情,发展仿制药是大势所趋。从选择合适的仿制品种，在仿制过程中注重创新，创建仿制药品牌，提高产品质量，加深对知识产权的理解和重视，仿制药的发展需要政府的大力支持，关注专利药的保护期限,选择产品跟踪仿制，注重人才培养，发挥国际社会的协同作用等方面入手等,探讨促进我国仿制药发展的策略。建立起符合国际规范的医药技术创新体系和技术完备的创新药物开发平台，使我国的创新药物能与国际接轨，使创新药物研发的综合能力接近发达国家水平，实现研仿结合、创新为主的转变。使我国提升医药强国的地位。
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开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一．课题拟研究的问题
在当今医药产业迅速发展的世界，仿制药已成为主角，仿制药黄金时代使更多的制药企业进入仿制药领域，避免恶性竞争也是个必须考虑的问题，因此在这里借鉴印度的仿制药成功的发展策略，通过分析我国当前的仿制药现状和发展来探讨我国该如何发展仿制药。
二．采用的研究手段
由于印度是发展中国家，其基本国情和我国相似，所以借鉴印度的仿制药制度的发展的一些比较好的方法，在分析总结我国的仿制药的发展现状和机遇来探讨我国发展仿制药的对策。
三． 课题研究进度安排
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