随着科技的进步，新的技术、设备、新的科技成果越来越多的应用在原料药研究生产领域，对原料药研发和已注册原料药的质量提升起到了重要作用，由此带来的原料药生产过程中的变更是生产常态，也是客观必然。
充分发挥先进生产技术和科技成果对原料药产业的促进作用，同时加强原料药注册后变更管理，保障人民群众用药安全，是原料药注册后变更科学监管的重要任务。
企业为了提升产品质量，提高产品竞争力，降低企业生产成本，提高生产利润，需要不断的进行变更。
变更的初衷都是美好的，但是如果是变更过程中管理不善，造成产品质量达不到指定要求，引发客户投诉，风险高于效益，反而会造成变更的得不偿失。
原料药企业如何在满足原料药生产要求下进行变更管理，不仅仅是下游制剂客户关注的问题，也是原料药厂商生存和发展亟需解决的问题。
本文通过研究A 企业的X 产品重大变更的具体实施过程，提出了其变更管理过程中的一些问题，并且针对这些问题给出了纠正措施，以优化企业变更控制。
随着医药行业在我国的快速发展，从 2018 年4＋7 带量采购直到 2019 年的联采扩围，带量采购政策的出台已经为医药市场带来了非常大的改变。
在带量采购常态化进行趋势下，仿制药高毛利率的黄金时代已经结束，非原研厂商的原料药企业只有通过采取先进制造设备，优化工艺路线，提升精细化管理水平，来降低产品成本，从而继续保持产品竞争力。
这就要求原料药企业需要进行不断的变更从而提升技经水平。
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