中美药品注册管理制度比较研究文献综述

 2023-02-11 14:43:36

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、研究背景及意义

药品作为特殊的商品，事关公众的健康和生命安全。药品注册管理是药品管理的第一个环节，因而药品注册审批管理是世界各国药品管理的重要组成部分。美国是全球医药经济最发达的国家，有着百年监督管理的历史，美国食品药品管理局(FDA)是全世界第一个药品注册管理机构，是其他各国药品注册管理机构发展的参照。通过对中美两国药品注册管理制度在体制、法规体系、注册内容以及申报材料等方面的差异进行横向比较，积极研究借鉴国外发达国家的经验，探索适合我国的药品注册体系建设，对保证公众用药安全有效、引导医药企业诚信自律，加强药品安全有效的长效监管，最终形成公平公正、规范有序、高效透明的药品注册管理体系具有重要现实意义。

二、文献综述

所谓药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册管理制度是市场许可制度的子制度,是药品本身进入药品市场的重要环节,它的完善与否直接关系到后续对医药市场监管的难度与水平。美国作为世界上最早实行药品监管的国家,在药品注册审批方面积累了宝贵的经验,我国作为药品监管刚刚起步的国家,在药品注册审批方面还有很大的不足。因此,有必要在药品监管方面对两国进行比价研究,认清我国药品监管的不足,通过借鉴美国先进的经验,提高我国在药品监管尤其是在药品注册审批方面的监管水平。

张孝法在《我国药品注册审批制度的历史变革及解析》中提到，1963年我国药品注册审批制度初步建立，改革开放以后随着经济的发展，医药企业也逐渐发展起来药品生产企业如同雨后春笋般的出现。与此同时, 药品生产的准入和新药的审批成为药品管理制度中的重点。

赵玥，陈永法的现行《药品注册管理办法》历史演变及现状研究中提出现行的《药品注册管理办法》经历了不断的补充和修订，并逐渐成为我国药品监管政策法规体系的一个重要分支，构成了独立的药品注册管理政策法规体系。当医药行业发展到一定阶段，需要一个强有力的政府部门来监管医药行业的发展。1998年国家药品监督管理局成立，药品注册审批工作有了统一的监督管理。2001年，新的《药品管理法》正式颁布实施，其中涉及到药品注册审批方面的有建立集中审批制度，药品的上市许可、包装、标签、说明书、质量标准、生产工艺都要国家药监局审批。根据上位法的变化和适应我国加入WTO的要求，2002年，国家药品监督管理局发布实施了《药品注册管理办法》（试行），该试行《办法》囊括了当时现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护与技术转让规定》、《进口药品管理办法》等内容。该试行《办法》第一次明确提出了药品注册的概念，既借鉴国外药品注册的先进方法和WTO的基本原则，也结合了我国当时的国情，标志着我国药品注册政策的进入统一完善阶段。

针对我国药品注册现在存在的问题张晓东,李连达《我国注册管理法规体系的形成及现状思考》也提到当前我国的药品注册管理法规体系虽然具备了一定科学性和系统性，并已显示出初步的系统监管功能。但是， 和当前国际制药工业与药物研发的发展现状以及我国药品注册管理工作面临的挑战进行对比分析， 我们的注册法规体系依然面临着诸多问题，在政策连续性， 法规内涵、全面性、可操作性和实际监管效能等方面和发达国家存在一定差距， 尚无法很好地满足当前我国药品注册管理的实际需求。

史录文,胡彬,江滨,曹文庄,王一涛在《美国药品注册与新药创新》中提到FDA 是美国药品注册管理机构, 其优良的注册监管模式在保证上市药品的安全、有效、质量可控的同时, 也尽可能兼顾企业的利益、指导企业新药开发、降低风险和成本, 其作为政府公共部门的务实作风, 可给我们带来一些借鉴和思考

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