一、实验背景 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
FDA相关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足如下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
中国的药品生产仍然是以仿制药为主，已上市和正在研发的药品中，仿制药依然占了很大的比例。
2012 年 1 月 20 日，国务院下发了关于印发国家药品安全十二五规划的通知。
其中最 受瞩目的就是仿制药一致性评价工作，该项工程由国家统一指导开展。
原文如下：对 2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿 制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在 2015 年前完成， 未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。
药品生产企业必须按《药品注 册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
《规划》原文指出，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，这个观点首度官方承认。
2016年3月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。
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