湿疹霜质量标准提高文献综述

湿疹霜的质量标准提高开题报告

背景：地塞米松为人工合成的肾上腺糖皮质激素，是临床上应用较为广泛的甾体类固醇激素类药物。地塞米松磷酸钠为地塞米松重要衍生物， 常用作地塞米松的水溶性透皮制剂。属于外用糖皮质激素。外用糖皮质激素( TGCs) 具有良好的抗炎、抗增殖作用，具有高效、安全的特点，是许多皮肤病的一线治疗药物，为皮肤病治疗的重要手段之[[1]]，但不规范使用TGCs 可严重破坏局部皮肤屏障的结构及功能，TGCs 的透皮吸收可能会产生皮肤萎缩、毛细血管扩张、高血压、骨质疏松等一系列的局部或较为严重的全身性不良反所以TGCs 的剂量掌控就变得至关重要。

研究目的，意义：湿疹霜属于医院制剂，医院制剂是工业制药的有益补充，弥补工业化制药的不足，满足临床用药需求。医院制剂价格低廉、应用灵活，受到广大患者喜爱。但是医院制剂质量控制无统一标准、质量控制不严格、随意性强等特点，是其在临床应用中所暴露出来的一些问题。[[2]]制剂的剂量决定疗效，因此制剂中有效成分的含量对药物质量具有重要的影响，含量不足难以达到用药目的，含量过高又增加毒副作用。地塞米松磷酸钠是湿疹霜中主要药用成分，所以把控湿疹霜中地塞米松磷酸钠的含量就变得十分重要。

我国现行药品标准未给出霜剂中地塞米松磷酸钠含量测定的方法。我国对现行药品质量标准已经修改多次，对比之前的历次修改过的标准，现行标准较之前标准来看已有很大完善，但仍有许多更新细化空间。药品质量标准与药品质量之间有着密不可分的关系，药品质量标准是药品检验与监督的重要依据。虽然我国药物标准在不断提高，但仍有很多安全问题再不断出现，所以提高药物标准就显得十分重要。[[3]]目前中国药典2015版只对地塞米松磷酸钠原料药含量测定有相关规定，并未涉及其它类型制剂。

课题研究内容：此次研究目的在于提高湿疹霜的质量标准，在中国药典2015版对地塞米松磷酸钠含量测定基础上，探明湿疹霜中主药成分地塞米松磷酸钠的含量测定方法，主要问题在于探明合适条件，建立方法简便、准确、专属性强、重现

性好的含量测定方法，提高后的质量标准可更有效的控制本品质量。

研究技术路线：试验方法主要采取高效液相色谱法进行色谱条件筛选与系统适应性实验。高效液相色谱法参照中华人民共和国药典（二部）[[4]]地塞米松磷酸钠项下含量测定方法进行改进。试验方法参照中华人民共和国药典（四部）[[5]]药品质量标准分析方法指导原则进行验证。验证项目为药物制剂中有效成分含量测定。验证指标有：准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性。

课题中关键问题及解决措施:关键问题在于选取适合方法消除霜剂中药物辅料对药物提取及含量测定的影响。