胶塞清洗机工艺验证的研究摘 要：参考国内外文献，对胶塞清洗灭菌设备进行详细工艺验证研究，分析讨论胶塞清洗机的验证方法和步骤，优化胶塞清洗机的验证方案。
关键词：胶塞清洗机、工艺验证、设备故障1 胶塞清洗机胶塞清洗机是用于药瓶胶塞的冲洗、清洗、精漂洗、硅化、冲洗、灭菌、干燥及自动加料和出料等多道工序联合处理的一种新型现代化制药装备的通称，可在自动控制下，分序连续完成各工序的处理，最后自动出料，具有不转序、无交叉污染、质量好、效率高、劳动强度低等特点。
继第一代DQX型的超声波干法灭菌胶塞清洗机出现后，经过多来年的艰苦努力和不断创新，KJCS系列全自动湿法超声波清洗机满足了制药企业的不同要求和需要，已有700多台各种规格型号的清洗机在全国各地制药企业中在线运行。
而KJCS-2ES全自动胶塞清洗机是根据国家无菌药品的最新要求而生产的一种清洗灭菌设备。
该设备具有自动进料、清洗、灭菌和出料的功能，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数及曲线。
主要用于生产部制剂车间的胶塞清洗与灭菌，安装于制剂车间C级灭菌区胶塞、铝盖灭菌室。
1.1 清洗原理KJCS-2ES全自动胶塞清洗机是采用超声波的方式进行清洗的，超声波清洗装置由两部分组成，即超声波发生器（又称超声波电源）和换能器。
超声波发生器将 50H z的工频电源转变成20K H z以上的高频电信号，通过高频电缆输送到换能器上，多个换能器是紧密地固定在 密闭的震动箱内，震动箱一般是装在清洗箱的底部。
当换能器被加上高频电压后，它的压电陶瓷元件在电场的作用下，将高频电能转换成强有力的高频机械震动并发送到清洗液中，这种震动的震幅很小（约几微米），但具有很高的加速度，仿佛是一个小活塞。
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