医疗包装用薄膜透气性研究文献综述

文 献 综 述

药品包装材料是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，简称药包材。透过率是在单位时间内，单位面积上透过样品的气体总量，透过方向垂直于试样特定表面，试样每个表面都保持特定温度、湿度环境。

1、研究背景：

随着现代科技和工业技术的进步，人们生活水平日益提高，但由此也带来一系列问题，人类身体状况大不如前。而好的药品包装材料可以使药品更好发挥其作用，为人类服务。国内药包材行业还远远落后于其他国家，我们应该提高国内药品的国际竞争力跟上世界水平。药包材可吸收药品中的有效成分而降低其疗效，也可释放出一些有害物质而损害机体。好的药包材还可以提高药品的保质期，阻隔水蒸气，氧气等透过药包材进入药品。

2、研究目的及意义：

药包材可保护药品不受环境影响和保持药品原有属性，便于药品储藏、运输、销售和使用。药包材按照材料组成一般分为四类：玻璃、橡胶、塑料和金属材料。本文通过通过测定医用包装薄膜在不同条件下的氧气，水汽透过率，了解在医用包装上对药品的有效包装的可行性。研究薄膜为 PVC，PET等。

3、国内外研究情况及看法：

国内外学者广泛关注包装薄膜的透气性研究。Lange等人认为PVDC、PP、PET、PP薄膜对氧气、二氧化碳的透过性差，阻透性能优良^[1]。聚氯乙烯材质的输液容器对部分药物有较强的吸附性，从而使药物浓度下降^[2]。聚氯乙烯输液袋具有水蒸气渗透性，损失输液水分^[3]。还有研究结果表明乙酰柠檬酸三正丁酯（ATBC）增速效果高、卫生性好是PVC医用料的优良增塑剂^[4]。对于本实验提供一种可以考虑的添加剂用于增塑PVC.由南京大学研制开发的药用包装材料PVC/PE/PVDC阻隔及力学性能优异。这源于独特的复合结构和合理的生产工艺。面层PVC，中间层PE，内层PVDC^[5]。这是国内首创复合片的阻隔达到国际先进水平。首先用于包装薄膜的是日本，日本率先研制出PA6纳米复合薄膜，其性能比普通PA薄膜力学性能提高许多，特别是阻透性方面得到大幅提高^[6]。日本化学工业公司新研制的高阻透性薄膜（商品名：XOP）采用非卤素系树脂聚乙烯醇树脂涂覆 OPP薄膜表面，聚乙烯醇树脂在低湿度下具有优良的氧气阻透性能。水蒸气透过率也有明显改善^[5]。PVDC不仅柔软而且透气头热性能极低，具有良好的热收缩性，但太柔软，结晶性强易开孔，单体有毒，一般用于制造复合材料或涂布材料。用于医疗包装的PVDC胶乳主要采用以PVC,PET等片材或薄膜为基材，在其表面涂布成膜。除具有塑料的一般性能以外，其阻隔性能最好。而且环境条件对其阻隔性能的影响很小^[7,8]。但是材料的涂层生产条件严格，必须充分干燥但又不能过度干燥，目前该项技术由江苏琼花高科所专有。张丽华等人^[8]进一步研究除了在BOPP和HDPE薄膜表面涂布一层PVDC外还采用了复合工艺使得涂布复合膜成为一种高阻湿性透明包装膜。聚酯（PET）的膨胀系数小，成型收缩率低，制品尺寸稳定，高的机械强度且防潮^[9]。但聚酯薄膜的价格昂贵，热封困难，易带静电不宜单独使用。济南兰光机电技术有限公司进行了聚酯薄膜的氧气透过量和水蒸气透过量的测试，先对A,B两组试样进行了均匀性检验，使用VAC-V1压差法气体渗透仪及TSY-T3透湿性测试仪，采用单因子方差分析法对结果进行统计处理并进行均匀分析为了减少环境因素带来的影响还进行了稳定性测试进而验证该薄膜的氧气和水蒸气透过量^[10]。这对本文的研究提供了一种可行的办法可供借鉴。DEHP做的包装薄膜会释出到溶液中使溶液中的不溶性微粒明显增加可能与药物发生反应^[11]。据悉，DEHP对人体健康有危害^[12,13]。郭彦峰等人^[14]研究了在温度变化，相对湿度不变时，PET薄膜、PET/AL薄膜的渗透性能。认为对水蒸气、氧气和二氧化碳的渗透性能随温度的升高而增加。以及当温度保持不变时，相对湿度变化对薄膜的透湿率的影响较小，还有薄膜类型，厚度都会影响薄膜的透过性。但他们在研究相对湿度对薄膜透过性影响时，应该在增加几组在相同温度下，不同厚度和类型薄膜的样本，这样更有可比性。但其整体研究结果值得借鉴。郝文静等人^[15]还做了成型泡罩水蒸气透过率的测试发现温度升高会导致基材和成型泡罩的水蒸气透过率增大。但不能单从基材的水蒸气透过率来判断成型泡罩防潮性的优劣。国内研究还发现随CMS含量的增加，共混膜（由魔芋葡甘聚糖/羧甲基淀粉制得）的水蒸气透过率显著下降^[16]。但不太适用于医疗包装薄膜。

参考文献：

[1]　Lange J, Wyser Y. Recent Innovations in Barrier Technologies for Plastic Packaging a Review [J]. Packaging Technology Science, 2003, 16(2):149-158