一、研究背景及意义
习近平总书记曾在2021年1月31日的《求是》杂志中发表关于保护知识产权的文章，文章指出“创新是引领发展的第一动力，保护知识产权就是保护创新”，其中突出了“要加快新兴领域和业态知识产权保护制度建设”的重要性。此外，中共中央、国务院也强调要“促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力”、“为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展”。
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出“探索建立药品专利链接制度”。
2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于强化知识产权保护的意见》也明确提出要“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。”
2020年1月15日，中美双方签署中美经贸协议，其中第1.11条、第1.12条等内容与药品专利链接相关。
2020年9月11日，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合公布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。
2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第四次修正）的决定。2021年6月1日正式生效。其中第七十六条规定了药品上市审评审批过程中，上市许可申请人与专利权人或利害关系人可以通过司法或行政途径解决相关专利权纠纷。
2020年10月29日，针对《专利法》第七十六条的司法纠纷解决机制，最高人民法院公布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）。
2020年11月27日，国家知识产权局公开发布《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》。
以上种种文件的颁布表明，药品专利链接制度对我国药品发展极其重要，也即将在我国正式实施。
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