开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、论文的目的和意义
目的：对药品上市许可持有人制度进行研究分析，探讨我国药品上市许可持有人制度的利弊。
意义：药品上市许可持有人制度的建立打破了只有药品生产企业才可以申请药品注册的规定，有利于鼓励药物创新和资源配置，但实际操作中存在如何对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性等问题进行暴恐。本文通过对现状的分析，浅析药品上市许可持有人制度利弊，为完善药品上市许可持有人制度提供相应参考。
二：文献综述
- 杨悦, 李晓宇, 刘靖杰,等. 基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究[J]. 中国药学杂志, 2015(17):1558-1562.对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较，分析欧美制度优势，提出上市许可制度的4个核心要素，建议允许申请人和申请持有人变更，取消上市许可与生产企业捆绑，强化申请人和申请持有人对药品全生命周期的安全性有效性保证义务与责任，药品生产企业与分销企业的质量保证和供应链追溯责任与义务。
2、邵蓉, 郑澜, 胡晨希,等. 我国建立药品上市许可人制度的必要性与可行性分析——基于
制度变迁均衡分析模型[J]. 中国药房, 2014(33):3076-3080.依托制度变迁理论中的均衡分 析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面 临的成本与供给情况,并结合制 制度弹性进行分析。国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力 力要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求 求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁。
3、韦冠. 国内外药品上市许可制度比较及借鉴[J]. 中国药房, 2008(34):2650-2653.从药品
注册分类、注册管理程序和药品上市许可与生产许可的结合等方面对国内外药品上市许可制
度进行比较分析,并对我国实行药品上市许 可人制度的必要性和可行性进行分析。我国目前
实施的以药品批准文号为核心的上市许可制度,对药品法律责任的追究、药品监管模式、药
品技术转让体系和药品委托生产等方面存在不利影响,应当进行改革。药品上市许可人制度
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