一、论文简介
本文拟通文献查阅、法条分析和综合归纳等方法，对欧盟药品上市后再评价法律制度进行研究，探究欧盟药品的药品不良反应监测和监测制度、上市后安全研究及药品再注册制度，对各个制度的内容、流程、方法、应用等方面进行分析，并结合我国现今药品再评价法律制度实施现状，以期对我国药品再评价法律制度提供借鉴，不断提高药品质量，保障人民群众用药安全。
二、研究目的
药品上市后再评价是保障药品安全性和有效性的重要手段，是药品生命周期监管的重要组成部分，我国由于药品再评价起步较晚，在这方面还相对薄弱，与世界上许多发达国家之间仍存在一定差距。欧盟在药品上市后再评价法律制度研究方面处于世界领先水平，具备完备的相关法律与指南，因此，本文对欧盟药品上市后再评价法律制度进行深入探究，以期改进我国药品上市后再评价法律制度，促进人民用药安全有效。
三、采用的研究手段
文献查阅：通过图书馆数据库（中国知网、维普、万方、Pubmed、Spring Linker等数据库）文献资源，初步了解欧盟及我国药品上市后再评价的现状，形成关于研究对象的一般印象，有助于下面对法条的分析。
法条分析：在EMA及CFDA网站上查找药品上市后再评价相关法律法规、指南，下载并仔细阅读，更详细地熟知欧盟及我国药品上市后再评价的细节。
综合归纳：通过前述工作了解的具体情况，对所查资料进行归纳与分析，使之系统化、理论化，并结合我国目前现状，提出经验与总结。
四、文献综述
2012年7月，欧盟开始施行新的《药物警戒实践指南》（Good Pharmacovigilance Practices , GVP），相较于旧的《人用医药产品药物警戒指南》，GVP指南在例如药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查等多方面有了更系统详细的规定，其中和药品上市后再评价相关的有模块Ⅵ的药品不良反应的管理和报告部分和模块Ⅷ的上市后安全研究（PASS）部分。药品上市后再评价除了上述提到的药物警戒部分的几个制度外，还包括药品再注册制度，欧盟也于2012年出台了《集中程序药品再注册指南》（Guideline on the processing of renewals in thecentralised Procedure）来指导药品的再注册。
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