开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景
加快人用药品上市申请的审评速度,是药品注册管理工作的目标之一。药品注册的工作时限是药品注册管理的一项重要内容,其中药品上市申请的审评时限以及相关工作内容的工作时限是工作质量和效率的重要指标之一,理当高度关注。目前FDA推出了关于即时审评制度的两个试点项目计划，旨在比标准审核时间更快地批准药物的补充申请。RTOR（Real-Time Oncology Review）计划，侧重于早期提交的与评估药品安全性和有效性最相关的数据。在将信息正式提交给FDA之前，RTOR计划允许FDA在临床试验结果正式适用且数据库被锁定之前更早地审查大部分数据。该项目致力于探索出一个更为有效的审评过程，以确保在患者可使尽早使用上安全有效的治疗方法的同时，保证并改善审评的质量。此外，还通过数据和分析的标准化以及与申请人的早期迭代互动来平衡审核小组的工作量。
- 研究意义
即时审批制度旨在比标准审核时间更快地批准药物的补充申请，其目标是为了提高癌症药物研发和审查的效率，并通过强化审评所提交数据的过程来改善FDA严格的评估疗效和安全性的标准。这对于医药产业、FDA、医疗保健提供者和患者而言，都是一个双赢的局面。在这一制度下，FDA将有更多的时间来与申请人接触沟通，并可以专注于药物审查的关键方面。同时，医疗保健提供者和患者也都将受益于药品的可及性。对这一制度进行研究分析并理出对于我国的可借鉴之处，对于提高我国药品技术审评能力将有一定的帮助。
- 国内外研究现状
国内研究现状：
有相当数量的学者对于我国国内的药品审批制度进行了研究，研究方法多为文献研究法与具体制度实际调研梳理法，但关于FDA即时审评制度，由于这在美目前只是两项试点项目，制度还在探索中，尚未正式推行，故国内尚未有学者对此制度进行研究。
国外研究现状：
国外目前查询到的资料显明，国外相关研究机构与研究人员目前是多对FDA即时审评制度所推出的两个试点项目进行了诸多的问题探究，采用方法多为与FDA机构进行面对面的Qamp;A的方式，他们提出了诸多关于这一制度的实施会对于患者、企业以及国家整体所产生的影响的问题，FDA也作出回答，并将对话内容收录在了FDA的官方网站上。
1.我国药品审评审批基本概况
药品注册管理是国家设立的药品市场准入的前置性管理制度,是通过药品注册实现药品上市的事前管理，为推动医药产业转型升级和创新发展，近年来国家不断深化药品审评审批制度改革。
2.即时审评制度概况与意义
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