开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究目的：主要针对我国药品生产企业生产工艺变更控制的流程进行分析，并和外国生产工艺变更控制管理标准对比，根据实例对存在的问题和原因分析，最后提出可能的解决办法。
二、研究手段：以文献调研作为基本的研究手段，通过国内外药品生产工艺变更管理的不同政策对比，对于实际案例进行分析，提出一些合理的完善建议。
三、主要研究内容：
1、前言。主要论述选题背景与意义，引出论文整体构思。
2、生产工艺变更控制的概念、特点、分类。总结归纳生产工艺变更控制的一般模式。
4、与外国生产工艺变更的标准进行对比，寻找可以完善的部分。
3、问题与原因分析。通过实例具体分析生产工艺变更控制的标准和要求，对存在的问题和原因分析。
4、基于问题和原因分析，个性化提出可能的方案。
四、成果要求：在研究企业生产工艺变更控制的基本流程的基础上，与外国标准进行对比，结合实例中生产工艺变更控制当前存在的问题，给出完善建议
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