一、研究背景及研究目的：
2012年1月20日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全十二五规划的通知》，提出要全面提升仿制药质量，这一文件的诞生宣布了仿制药一致性评价工作的正式开始。国务院办公厅下发的[2016]8号文件明确规定了在化学药品新注册分类实施之前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口进口仿制药、怨言药品地化品种，凡是没有按照与原研药品质量和疗效一致的原则审批的，均需要开展药品一致性评价工作。
仿制药指的是仿制境外上市但境内未上市或在境内上市原研药品的药品，具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。仿制药是一项巨大的社会公共财富，与原研药相比价格较低，能够提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众的健康，具有良好的经济效益和社会效益。我仿制药工作虽然起步较其他国家晚，但发展迅速，目前我国已成为世界上最大的仿制药强国。仿制药一致性评价指的是对已经批准上市的仿制药品在质量和疗效方面能与原研药保持一致，在临床上可以与原研药相互替代，这样非常有利于节约社会医疗费用。
由于我国早期批准上市的仿制药没有强制要求与原研药进行一致性评价，所以大部分仿制药在疗效上与原研药存在很大差距。目前我国批准上市的药品约有1.6万件，药品批准文号18.7万个，化学药品0.7万种，批准文号12.1万个。这些药品中大多数是仿制药，其总体质量还是与原研药相差甚远，在这种情况下，开展仿制药一致性评价非常有助于提升我国仿制药的质量水平。
推行仿制药一致性评价工作是我国医药行业改革最重要的措施之一，这一措施对提升药品审评审批质量，调整医药行业的产品结构，促进国内药品出口，提升医药产品国际竞争力，实现药品质量和价格的联动改革，促进医药产业的可持续发展，都具有十分重要的意义。
二、文献综述
开展仿制药一致性评价，有利于提高药品有效性，确保人民群众用药安全有效，同时又有利于减轻人民群众的医疗负担，有利于提升医疗行业的发展质量，推进供给侧结构性改革。仿制药一致性评价并不是中国特色，而是许多发达国家都走过的路。1971年美国就启动了仿制药生物等效性评价，开始关注仿制药质量和疗效，1984年又出台了仿制药相关法案，严格仿制药上市审批程序，历时10年，淘汰了六千多种药品。日本于1998年启动了药品品质再评价工程，至今仍在进行，已完成约730个品种。
1、时限要求
我国仿制药一致性评价工作分两阶段进行：
第一阶段：2018年底钱完成289个制定品种的评价。这些品种均为化学仿制药口服固体制剂、隶属于国家基本药物目录（2012年）、在2007年10月1日之前批准上市，共计17740个批准文号。
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