我国原料药企业在GMP认证过程中常见问题分析和对策 一、研究目的及意义 GMP是good manufacturing practice for drugs的英文缩写，翻译为《药品生产质量管理规范》。
GMP是质量管理发展的产物，适用于药品制剂生产、原料药生产等药品有关物料的全过程，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。
GMP以生产高质量的药品为目的，从原料投入到生产、包装、储存、运输、召回等环节实施标准化的控制，是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
我国药品GMP认证发展经历了四个阶段：第一阶段是中国医药工业公司于1982年颁布的《药品生产管理规范》（试行）。
当时强调的是生产管理，仅供企业参照执行。
第二阶段，卫生部于1988年颁布《药品生产质量管理规范》，1992年以第27号部长令形式颁布实施，表明我国GMP认证工作走上了正式轨道。
第三阶段是1999年6月以第九号局长令颁布了1998年原国家药品监督管理局制订的《药品生产质量管理规范》修订案，之后又制订了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录。
2001年10月，国家药品监督管理局发出《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》明确规定：截止2004年6月30日，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，到2004年7月1日，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将一律停止其生产。
从此，我国药品GMP认证制度走上了法制化的健康道路，成为了企业从事药品制剂和原料药生产的准入门槛。
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