开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究的问题
1 代表国家的药品上市后安全性研究制度是什么样的
2 我国药品上市后安全性研究的现状以及缺陷
3 国内外药品上市后安全性研究模式之间的区别以及我们可以学习借鉴的方面
目的：研究国内外药品上市后安全性研究的模式，对国外模式进行分析，寻找适合中国的经验与方法。
二、课题背景和意义
1背景
19年《药品管理法》出台后，第七十七条：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。明确提出药品上市后要开展研究工作，对药品的有效性、安全性和质量可控性进行验证，确保药品的质量。此外，第三十七条也提到了上市后研究，第八十三条提到了上市后评价，上市后评价就是以上市后研究内容作为依托进行的，与上市后研究有着紧密联系，不可分割。由于我国上市后研究、评价起步晚，没有文件对其做出明确定义，所以上市后研究和上市后再评价较易混淆，作者认为上市后研究范围更广，包括ADR监测、四期临床试验以及动物研究、实验室研究[1]等，不仅包含了上市后再评价的内容，还有一些企业自发进行的有针对性关于药品某项功能或者特色的探索，上市后再评价是以上市后研究产生的试验数据等内容作为依托，对药品的有效性、安全性和质量可控性进行评价。[2]本论主要以安全性研究为主，所以本论文讨论的实际就是上市后评价的环节之一：安全性评价。
19年新药品管理法出台后，四个加速通道的面世给医药行业带来了机遇和挑战。对药品审评审批进行加速，上市速度得到提升的同时，也意味着上市后的工作会更加繁重。尤其是附条件批准上市通道明确规定了药品在上市后要进行上市后研究，上市后研究的重要性和必要性也走进了大众的视野。
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