一、拟研究或解决的问题
药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民群众的生命健康安全。随着医药企业的不断发展，药品生产企业越来越注重产品的质量。因此，药品的质量与安全成为社会关注度极高的焦点问题。近几年，我国相继发生了齐二药、欣弗、鱼腥草、广东佰易等药品不良事件，严格损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。结合当前的现状，一方面为了解决当前药害事件频发问题，另一方面企业也希望进入国际竞争市场，国家通过调研，并借鉴欧盟和WHO的成功经验，开始推行药品质量受权人制度。
药品质量受权人，是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品质量责任的专业管理人员。
在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日益增长的药品需求与药品生产技术水平之间的矛盾仍然比较突出。我国药品质量安全监管工作面临严峻的考验。面对新形式，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障药品安全有效十分重要的途径。
随着医药企业的飞速发展，更多企业越来越这注重产品质量，因此，质量受权人制度在我国的实施是必不可少的。大部分事件的发生是由于企业质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的管理者的错误决定干扰了质量管理活动所致。质量受权人制度应当在参考国外经验的基础上，根据中国的实际情况，在政府的支持下逐步完善，从而能从根本上杜绝药品的质量问题，方便药品质量的控制，使药品能够真正造福于人民群众。
实施质量授权人的意义：
是对当前药品生产监督体系的补充和完善。
有助于强化企业是药品质量第一责任的意识。
有助于督促企业强化内部管理，完善质量管理体系。
有助于加快与国际GMP接轨的步伐，创新药品安全监管理念。
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