- 拟研究或解决的问题
我国的药品GMP 认证制度自2004 年强制执行以来，制药企业的生产质量管理水平总体上发生质的飞跃，然而企业设备闲置率高、产能过剩却资金不足等问题，尤其是GMP 生产线大量闲置与药品生产低水平重复建设却并未因生产许可证准入门槛提高而得到解决。此外，创新动力不足、创新质量得不到保障等问题也制约着中国医药市场发展。
对于这些问题的根源所在，我国的众多学者和相关人士做了不少研究，普遍的看法认为生产许可和上市许可的“捆绑“管理模式是造成这些问题的主要原因，国外发达国家通行的药品上市许可人制度有待在中国建立，这对我国现有的药品管理法规和制度将是个巨大的挑战。本研究将基于目前以日本为主的现有国外药品上市许可人制度，研究其对我国建立药品上市许可人制度的借鉴意义。
- 研究手段及方法
1.文献综述：主要文献来源是中国知网的文献数据库以及中国医药网、华源医药网、生物谷等开放网络平台的文献资料。主要收集与日本药品上市许可人制度相关、与建议中国建立药品上市许可人制度相关、与国外药品上市许可人制度相关的文献，了解当下各方对MAH制度建立的观念以及日本MAH制度的相关背景和建立过程，进行归纳总结，得出一些可取的借鉴经验，可用于我们建立MAH制度的指导。
2.对比分析：将日本MAH制度建立前的制药行业状况与产业发展环境，与我国现有的制药行业状况与产业发展做相对应的比较，通过两国药品管事制度改革背景、目标以及需求的对比，并结合我们国家的行业特点来加以分析，从而得出相应的借鉴性的建议。
- 文献综述
1.MAH 制度使权责更加清晰
药品上市许可人（MAH） 制度是制药发达国家早已实行的一项制度。在欧美国家没有强制的生产许可制度，其药品的上市是通过对药品拥有人的上市许可来完成的。亚洲的日本和我国相似，起初也实行的是生产许可制度，后引入了上市许可制度。药品上市许可持有人和生产许可持有人既可以是同一主体，也可以是两个独立主体，除了生产企业以外，药品研发机构或经营企业，甚至自然人，都可以提交药品上市许可申请，获得上市许可后成为MAH，享有该药品的所有权。在MAH 制度下，上市药品的所有权与生产权可以分离，MAH 持有新药时不一定转让，可以通过委托生产或以其他形式合作生产。
2.目前可行的MAH制度借鉴对象
曾参与组织该制度研究课题的原国家食品药品监督管理局药品注册司司长、现国家药典委员会秘书长张伟介绍说，欧美日等制药发达国家有较成熟的市场经济体系和环境、先进科学的cGMP 以及完善的企业诚信体系，这些都使MAH制度得以建立并推行顺畅。但是中国的经济和社会发展情况与之有很大不同，因而不能照搬照抄。目前日本实施的生产许可与上市许可并存的模式可能更适合中国的国情。
3.日本药品上市许可人制度
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
