开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、拟研究或解决的问题
2019年11月08日国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》，其中附条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。其目的是缩短药物临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。
本文主要研究美国与欧盟的新药注册集中审评中的条件审评（conditional approval)，通过研究了解条件批准的门槛（哪些药品可以使用这种审评机制)、程序（如何操作）、特点（在哪些方面进行“附条件”），为我国的药品附条件批准予以经验借鉴与启示，以期提高我国的新药注册附条件批准的审评质量和效率。
二、课题背景和意义
我国目前针对加快新药审评速度已制定了一系列政策和措施，但在审评效率等方面与美国、欧盟等发达国家和地区相比仍存在一定差距，尤其是在附条件审批领域。目前，欧盟的新药注册包括集中审评和非集中审评2种程序。其中，集中审评又分为标准审评和特殊审评2种通道。特殊审评包括加速审评(accelerated assessment) 、条件审批(conditional approval) 、例外审批(exceptional circumstances) 、优先药物激励(priority medicines，PRIME)4种模式。美国FDA 于1992年在《联邦管理法》中规定了对于治疗严重和危及生命疾病药品的快速审批政策。根据通常做法，新药只有在临床试验中被证实对患者成活或疾病状况有实际改善效果时，才有可能进入市场，但这将花费很长的时间。为了使公众能尽快获得此类药品，FDA允许符合规定的药品在进行临床试验时用代表疾病状况的替代终点(surrogate endpoint)来证明临床疗效。
本文主要研究其中的条件审批（conditional approval)机制，以FDA（美国食品药品监督管理局)、EMA（欧洲药品管理局）已经审批的药品，以及审批机制的具体法律条文为依据，探索附条件中哪些药品可以使用这种审评机制、审批机制如何确定“替代终点”、如何缩短药品审批的时间、如何对药品进行“附条件”以及药品上市之后的安全保险措施，为我国的药品附条件批准予以借鉴与启示。
三、文献综述
1.药品附条件批准机制概述
颜建周，等（2019）[[1]]指出，欧盟的新药注册包括集中审评和非集中审评2种程序。其中，集中审评又分为标准审评和特殊审评2中通道。特殊审评包括加速审评（accel-erated assessment）、条件审批（conditional approval）、例外审批（esceptional circumstances）、优先药物激励（priority medicines，PRIME）4种模式。
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