开题报告内容：
- 课题解决的问题
随着新药上市评审机制日益规范，对药品临床试验生物统计工作的指导和规范也更加严格。其中生物等效性评价一直是倍受临床医生以及相关科研人员关注的问题。
国务院“8号文”指出：“药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验(以下简称BE试验)的方法进行一致性评价”。BE试验能为仿制药的有效性评价提供最有说服力的证据。但BE临床试验对人力、物力、财力都有很大的需求，生物等效性评价方法的不恰当使用例如参比制剂的选择失误、受试制剂与参比制剂的比较内容存在问题、统计分析方法不适宜等不仅会花费药品生产企业巨大的成本和精力，也可能会影响药品的正常上市。因此生物等效性评价方法的正确选择是科研设计中非常重要的一个环节。
而SAS是目前国际上最为流行的一种大型统计分析系统，被誉为统计分析的标准软件，是国际上公认的最权威的统计软件，在临床试验中应用广泛。
本课题讨论的内容是临床实验中生物等效性评价方法研究并通过SAS编程进行实现，将通过以下几个方面具体讨论：首先了解BE临床试验的意义、主要流程，分析进行生物等效性评价之前需要考虑的问题，例如参比制剂的选择、受试制剂与参比制剂生物等效性评价的内容、疗效指标的测量及精密度等，其次寻找合适的统计分析方法，并采用SAS程序来对评价方法进行研究。通过本课题能够让医药行业的初学者对临床试验的意义有进一步的认识，系统地了解BE临床试验的主要流程，了解生物等效性评价的方法。
- 研究方法和技术路线
本课题理论部分主要通过对现有的文献进行阅读、分析、归纳、总结。代码部分使用SAS软件进行编写。
SAS系统由美国SAS软件研究所与1976年推出。它是大型集成应用软件系统，具备了数据访问、数据管理、数据分析以及数据呈现功能。在数据管理和统计分析领域，它被认为是国际上标准软件系统。它是众多模块化的大型集成系统，其中BASE SAS模块是SAS系统的基础。本课题的SAS程序主要采用SAS/STAT模块下的内置的样本量计算公式或手动编辑公式来计算样本量。
- 论文课题研究进度安排
2019年12月25日——2月6日 确定选题，查阅文献。
2019年2月6日——3月10日 撰写开题报告。
2019年3月10日前 上传开题报告。
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