开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究目的及意义
在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）中明确提出“提高仿制药质量”的改革目标，要求力争于 2018 年前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
与同样作为仿制药生产大国的印度相比，我国仿制药的质量远低于印度，存在着与原研药不一致、同品种质量差异大等问题，不仅在国外市场接纳程度低，更会给公众用药安全带来隐患。一致性评价作为药品注册改革的关键环节，已上升到国家战略高度。国际上，英美日国家都曾对已经获得市场准入资格的仿制药的质量进行重新评价，淘汰不合格药品。
目的：对仿制药一致性评价的现状进行分析过后，针对暴露出来的问题与不良影响提出建议，以达到促进一致性评价平稳推行的目的
意义：开展仿制药一致性评价工作，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还可以提升我国仿制药的质量和制药行业的整
体发展水平，保证公众用药安全有效。
二、研究方法
1、文献资料法：通过查看历史的文献资料，提出仿制药一致性评价的现状，并提出亟待解决的问题，通过分析医保的定位引出医保在三医联动中的基础性作用。
2、描述法：对比我国和西方发达国家在仿制药一致性评价中的区别，借鉴西方发达国家评价体系中适用于我国的措施。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
