一、研究目的及意义
备受关注的《药品注册管理办法（修改草案）》，于今年2月20日进入公开征求意见阶段。而在旧版的《办法》施行六年多的时间里，我国医药行业的发展更突飞猛进，对新药研发、药品监管而言，药品注册管理都具有十分重要的意义。我国药品注册管理日益和国际接轨，将有利于规范和促进我国新药研发及适应监管全球化趋势和挑战的需要，更促进医药行业更好更快发展。众所周知，美国FDA是世界上最权威的药品监管机构之一，其所制定的药品注册管理法规经过不断的发展完善，具有很大的借鉴意义。通过研究美国百年来逐渐构建和丰富的药品注册管理法规，比较我国现行的药品注册管理法规，分析我国药品注册管理法规存在问题和面临的挑战，并探索提出相应的对策，进而激发我国医药企业在全球化大发展中的内生动力，增强综合竞争力。
二、研究方法
1、文献资料法：通过查看文献资料，了解中美药品注册管理法规的发展历程，进行定性分析，找出两国法规的执行现状及特点。
2、描述法：对药品注册管理法规执行的具体方面进行针对性的分析，得出结论。
3、对比研究法：比较两国法规执行情况，及对医药行业现状的具体影响。
3、总结归纳法：分析我国医药行业面临的机遇和挑战，对我国药品注册管理法规的启示，进而提出相关的对策、建议。
三、研究内容
主要从以下几个方面进行研究：
（一）简要介绍中美两国药品注册管理法规的发展历程及医药行业现状特点。
剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
